Terapia de luz brilhante no transtorno afetivo sazonal (SAD)
30 de maio de 2011 atualizado por: University of Oulu
Tratamento de luz brilhante direcionado ao cérebro transcraniano via canais auditivos em transtorno afetivo sazonal (SAD) - um estudo randomizado de descoberta de dose controlada por placebo
A terapia com luz brilhante (BLT) é amplamente aceita como tratamento de primeira linha do transtorno afetivo sazonal (TAS).
No entanto, o mecanismo de ação do BLT ainda é amplamente desconhecido.
Por outro lado, em mamíferos, a luz penetra no osso do crânio e atinge o cérebro, e a fototransdução transcraniana extra-ocular tem influências fisiológicas, como ciclos reprodutivos alterados e aumento dos níveis de serotonina no cérebro.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para determinação de dose sobre o efeito putativo da luz brilhante transcraniana no tratamento do SAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Oulu, Finlândia, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• um paciente tem (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto [DSM-IV-TR]) uma depressão maior, episódio recorrente, padrão sazonal, "moderado" ou "grave" (código de classificação 296.32 e 296,33)
O Guia de Entrevista Estruturada de 29 itens para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - Versão do Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD) pontuação ≥ 20
- O Guia de Entrevista Estruturada de 29 itens para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - Versão do Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD) pontuação ≥ 20
- A pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens ≥ 10
A pontuação de sintomas atípicos de 8 itens ≥ 5
- paciente tem mais de 18 anos
- o paciente pode ler e entender a folha de informações do assunto
- paciente assinou o formulário de consentimento informado
- paciente não está grávida
Critério de exclusão:
- paciente tem um transtorno psicótico vitalício
- paciente tem um transtorno do Eixo I do DSM-IV diferente de algum transtorno de ansiedade avaliado pelo MINI
- o paciente tem algum distúrbio do Eixo II do DSM-IV-TR, que provavelmente interfere no tratamento do estudo de acordo com o investigador
- paciente tem dependência de uso de álcool ou alguma outra substância ou uso indevido
- os pacientes têm algum distúrbio somático instável
- paciente usa algumas agências psicotrópicas
- paciente é, na opinião do investigador, inadequado por qualquer motivo
- o paciente é um membro do pessoal do local ou seus familiares imediatos
- o paciente recebeu terapia de luz brilhante através dos canais auditivos durante o episódio atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
A quantidade de energia fótica da luz é considerada não terapêutica
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Tratamento de luz brilhante direcionado ao cérebro transcraniano via canais auditivos
Outros nomes:
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Experimental: Dose intermediária
A quantidade de energia fótica da luz brilhante é considerada "intermediária"
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Tratamento de luz brilhante direcionado ao cérebro transcraniano via canais auditivos
Outros nomes:
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Experimental: Luz brilhante de alta dose
A quantidade de energia fótica da luz brilhante é considerada totalmente terapêutica
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Tratamento de luz brilhante direcionado ao cérebro transcraniano via canais auditivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Guia de Entrevista Estruturada de 29 itens para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - Versão para Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD) pontuação total ≤ 8
Prazo: No final do período de estudo de quatro semanas
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Remissão, ou seja, o Guia de Entrevista Estruturada de 29 itens para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - Versão para Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD) pontuação total ≤ 8
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No final do período de estudo de quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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≥ 50% de diminuição da gravidade dos sintomas conforme avaliado pelo SIGH-SAD
Prazo: No final do período de estudo de quatro semanas
|
No final do período de estudo de quatro semanas
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≥ 50% de diminuição da gravidade dos sintomas, conforme avaliado pela pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens
Prazo: No final do período de estudo de quatro semanas
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No final do período de estudo de quatro semanas
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≥ 50% de diminuição da gravidade dos sintomas, conforme avaliado pela pontuação total do inventário de depressão de Beck de 21 itens (BDI-21)
Prazo: No final do período de estudo de quatro semanas
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No final do período de estudo de quatro semanas
|
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≥ 50% de diminuição da gravidade dos sintomas, conforme avaliado pela pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens
Prazo: No final do período de estudo de quatro semanas
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No final do período de estudo de quatro semanas
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Vários participantes com terapia de luz brilhante relataram (de acordo com a decisão do médico) eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante o período de estudo de quatro semanas
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Durante o período de estudo de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI (FWA00000190) 11/2008b
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