Thérapie par la lumière vive dans les troubles affectifs saisonniers (TAS)
30 mai 2011 mis à jour par: University of Oulu
Traitement à la lumière vive transcrânien ciblant le cerveau via les canaux auditifs dans le trouble affectif saisonnier (TAS) - une étude randomisée de recherche de dose contrôlée par placebo
La thérapie par la lumière vive (BLT) est largement acceptée comme traitement de première ligne du trouble affectif saisonnier (TAS).
Cependant, le mécanisme d'action du BLT est encore largement méconnu.
D'autre part, chez les mammifères, la lumière pénètre dans l'os du crâne et atteint le cerveau, et la phototransduction transcrânienne extra-oculaire a des influences physiologiques telles que des cycles de reproduction modifiés et des niveaux accrus de sérotonine cérébrale.
Par conséquent, les chercheurs ont mené une étude de recherche de dose randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur l'effet putatif de la lumière vive transcrânienne dans le traitement du TAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Oulu, Finlande, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• un patient a (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte [DSM-IV-TR]) une dépression majeure, épisode récurrent, modèle saisonnier, « modéré » ou « sévère » (code de classification 296.32 et 296.33)
Le guide d'entretien structuré en 29 éléments pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Version des troubles affectifs saisonniers (SIGH-SAD) score ≥ 20
- Le guide d'entretien structuré en 29 éléments pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Version des troubles affectifs saisonniers (SIGH-SAD) score ≥ 20
- Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 items ≥ 10
Le score de symptômes atypiques en 8 items ≥ 5
- le patient a plus de 18 ans
- le patient peut lire et comprendre la fiche d'information sur le sujet
- le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
- la patiente n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
- le patient a un trouble psychotique à vie
- le patient a un trouble de l'axe I du DSM-IV autre qu'un trouble anxieux évalué par MINI
- le patient présente un trouble de l'axe II du DSM-IV-TR, susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude selon l'investigateur
- le patient souffre d'alcool ou d'une autre substance, d'une dépendance ou d'une mauvaise utilisation
- les patients ont un trouble somatique instable
- le patient utilise des agents psychotropes
- le patient est, de l'avis de l'investigateur, inapte pour quelque raison que ce soit
- le patient fait partie du personnel du site ou de sa famille immédiate
- le patient a reçu une luminothérapie via les conduits auditifs au cours de l'épisode en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
La quantité d'énergie photique de la lumière est considérée comme non thérapeutique
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Traitement à la lumière vive transcrânien ciblant le cerveau via les canaux auditifs
Autres noms:
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Expérimental: Dose intermédiaire
La quantité d'énergie photique de la lumière vive est considérée comme "intermédiaire"
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Traitement à la lumière vive transcrânien ciblant le cerveau via les canaux auditifs
Autres noms:
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Expérimental: Lumière vive à haute dose
La quantité d'énergie photique de la lumière vive est considérée comme entièrement thérapeutique
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Traitement à la lumière vive transcrânien ciblant le cerveau via les canaux auditifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le guide d'entretien structuré en 29 éléments pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Version des troubles affectifs saisonniers (SIGH-SAD) score total ≤ 8
Délai: À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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Rémission, c'est-à-dire le guide d'entretien structuré en 29 items pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Version des troubles affectifs saisonniers (SIGH-SAD) score total ≤ 8
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À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution ≥ 50 % de la sévérité des symptômes telle qu'évaluée par le SIGH-SAD
Délai: À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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Diminution ≥ 50 % de la sévérité des symptômes telle qu'évaluée par le score total à 14 points de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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Diminution ≥ 50 % de la sévérité des symptômes telle qu'évaluée par le score total de l'inventaire de dépression de Beck à 21 points (BDI-21)
Délai: À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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Diminution ≥ 50 % de la sévérité des symptômes telle qu'évaluée par le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 points
Délai: À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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À la fin de la période d'étude de quatre semaines
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Un certain nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la luminothérapie (selon la décision du médecin) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Pendant la période d'étude de quatre semaines
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Pendant la période d'étude de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FI (FWA00000190) 11/2008b
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