Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkkaan valon hoito kausiluonteisessa mielialahäiriössä (SAD)

maanantai 30. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of Oulu

Transkraniaalinen aivoihin kohdistettu kirkas valohoito korvakäytävän kautta kausiluonteisessa affektiivisessa häiriössä (SAD) – satunnaistettu lumelääkekontrolloitu annosmääritystutkimus

Kirkasvaloterapia (BLT) on laajalti hyväksytty kausiluonteisen mielialahäiriön (SAD) ensilinjan hoitona. BLT:n vaikutusmekanismi on kuitenkin edelleen laajalti tuntematon. Toisaalta nisäkkäillä valo tunkeutuu kallon luuhun ja saavuttaa aivot, ja silmän ulkopuolisella transkraniaalisella valotransduktiolla on fysiologisia vaikutuksia, kuten lisääntymiskiertojen muuttumista ja aivojen kohonneita serotoniinitasoja. Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, annoksen löytämisen tutkimuksen transkraniaalisen kirkkaan valon oletetusta vaikutuksesta SAD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90100
        • ODL Terveys Oy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaalla on (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstiversion [DSM-IV-TR] mukaan) vakava masennus, toistuva episodi, kausiluonteinen, "kohtalainen" tai "vaikea" (luokituskoodi 296.32) ja 296,33)

29 kohdan strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolle – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) pisteet ≥ 20

  • 29 kohdan strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolle – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) pisteet ≥ 20
  • Hamilton Depression Rating Scale -asteikon 21 pisteen pistemäärä ≥ 10

  • 8 kohdan epätyypillisten oireiden pistemäärä ≥ 5

    • potilas on yli 18-vuotias
    • potilas osaa lukea ja ymmärtää aiheen tietolomakkeen
    • potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
    • potilas ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla on elinikäinen psykoottinen häiriö
  • potilaalla on jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin jokin MINI:n arvioima ahdistuneisuushäiriö
  • potilaalla on jokin DSM-IV-TR Axis II -häiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tutkijan mukaan
  • potilaalla on alkoholi- tai muu päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  • potilailla on jokin epästabiili somaattinen häiriö
  • potilas käyttää joitain psykotrooppisia aineita
  • potilas on tutkijan mielestä sopimaton jostain syystä
  • potilas on työpaikan henkilökunnan jäsen tai hänen lähiomaiset
  • potilas on saanut kirkasvalohoitoa korvakäytävän kautta nykyisen jakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Valon fotosen energian määrää pidetään ei-terapeuttisena
Muut: Transkraniaalinen aivoihin kohdistettu kirkas valohoito
Transkraniaalinen aivoihin kohdistettu kirkas valohoito korvakanavien kautta
Muut nimet:
  • VALKEE
Kokeellinen: Väliannos
Kirkkaan valon fotoenergian määrää pidetään "keskimääräisenä"
Muut: Transkraniaalinen aivoihin kohdistettu kirkas valohoito
Transkraniaalinen aivoihin kohdistettu kirkas valohoito korvakanavien kautta
Muut nimet:
  • VALKEE
Kokeellinen: Suuri annos kirkas valo
Kirkkaan valon fotoenergian määrää pidetään täysin terapeuttisena
Muut: Transkraniaalinen aivoihin kohdistettu kirkas valohoito
Transkraniaalinen aivoihin kohdistettu kirkas valohoito korvakanavien kautta
Muut nimet:
  • VALKEE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
29 kohdan strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolle – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kokonaispistemäärä ≤ 8
Aikaikkuna: Neljän viikon opiskelujakson lopussa
Remissio, eli 29 kohdan strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolle - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kokonaispistemäärä ≤ 8
Neljän viikon opiskelujakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
≥ 50 % vähentynyt oireiden vaikeusaste SIGH-SAD:lla arvioituna
Aikaikkuna: Neljän viikon opiskelujakson lopussa
Neljän viikon opiskelujakson lopussa
≥ 50 % vähentynyt oireiden vakavuus 14-kohdan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon kokonaispistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Neljän viikon opiskelujakson lopussa
Neljän viikon opiskelujakson lopussa
≥ 50 % vähentynyt oireiden vakavuus 21-kohtaisen Beck-masennusinventaarin (BDI-21) kokonaispistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Neljän viikon opiskelujakson lopussa
Neljän viikon opiskelujakson lopussa
≥ 50 % vähentynyt oireiden vakavuus 21-kohtaisella Hamilton Depression Rating Scale -kokonaispistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Neljän viikon opiskelujakson lopussa
Neljän viikon opiskelujakson lopussa
Useat osallistujat, joilla oli kirkasvalohoitoon liittyviä (lääkärin päätöksen mukaan) haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Neljän viikon opiskelujakson aikana
Neljän viikon opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Tutkijat

  • Päätutkija: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FI (FWA00000190) 11/2008b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa