Ljusterapi vid säsongsbunden affektiv sjukdom (SAD)
30 maj 2011 uppdaterad av: University of Oulu
Transkraniell hjärninriktad Bright Light Treatment via hörselgångar vid säsongsbunden affektiv sjukdom (SAD) - en randomiserad placebokontrollerad dossökningsstudie
Bright light therapy (BLT) är allmänt accepterad som förstahandsbehandling av säsongsbunden affektiv sjukdom (SAD).
Verkningsmekanismen för BLT är dock fortfarande vida okänd.
Å andra sidan, hos däggdjur, tränger ljus in i skallbenet och når hjärnan, och extra okulär transkraniell fototransduktion har fysiologiska influenser såsom förändrade reproduktionscykler och ökade serotoninnivåer i hjärnan.
Därför kör utredarna en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosfinnande studie på den förmodade effekten av transkraniellt starkt ljus vid behandling av SAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• en patient har (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision [DSM-IV-TR]) en allvarlig depression, återkommande episod, säsongsmönster, "måttlig" eller "svår" (klassificeringskod 296.32 och 296,33)
Den 29-delade strukturerade intervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) poäng ≥ 20
- Den 29-delade strukturerade intervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) poäng ≥ 20
- Hamilton Depression Rating Scale med 21 objekt poäng ≥ 10
Det atypiska symptompoängen med 8 punkter ≥ 5
- patienten är över 18 år
- patienten kan läsa och förstå ämnesinformationsbladet
- patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- patienten är inte gravid
Exklusions kriterier:
- patienten har en livslång psykotisk störning
- patienten har en annan DSM-IV-axel I-störning än någon ångeststörning som utvärderats av MINI
- patienten har någon DSM-IV-TR Axis II-störning, som sannolikt kommer att störa studiebehandlingen enligt utredaren
- patienten är beroende av alkohol eller något annat missbruk
- patienter har någon instabil somatisk störning
- patienten använder vissa psykotropa medel
- patienten är, enligt utredarens uppfattning, olämplig av någon anledning
- patienten är medlem av platsens personal eller deras närmaste familjer
- patienten har genomgått ljusbehandling via hörselgångar under det aktuella avsnittet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Mängden fotoenergi av ljus anses vara icke-terapeutisk
|
Transkraniell hjärninriktad Bright Light Treatment via hörselgångar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mellandos
Mängden fotografisk energi av starkt ljus anses vara "mellanliggande"
|
Transkraniell hjärninriktad Bright Light Treatment via hörselgångar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos starkt ljus
Mängden fotografisk energi av starkt ljus anses vara fullt terapeutisk
|
Transkraniell hjärninriktad Bright Light Treatment via hörselgångar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den 29-delade strukturerade intervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) totalpoäng ≤ 8
Tidsram: I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
Remission, dvs. den strukturerade intervjuguiden med 29 punkter för Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) totalpoäng ≤ 8
|
I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
≥ 50 % minskning av symtomens svårighetsgrad enligt SIGH-SAD
Tidsram: I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
|
≥ 50 % minskning av symtomens svårighetsgrad bedömd av Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 punkter
Tidsram: I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
|
≥ 50 % minskning av symtomens svårighetsgrad bedömd med 21-punkters Beck depression Inventory (BDI-21) totalpoäng
Tidsram: I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
|
≥ 50 % minskning av symtomens svårighetsgrad enligt 21 punkter Hamilton Depression Rating Scale totalpoäng
Tidsram: I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
I slutet av den fyra veckor långa studieperioden
|
|
Ett antal deltagare med ljusterapi relaterade (enligt läkarens beslut) biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under fyra veckors studieperiod
|
Under fyra veckors studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FI (FWA00000190) 11/2008b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .