Bright Light Therapy in Seasonal Affective Disorder (SAD)
30. maj 2011 opdateret af: University of Oulu
Transkraniel hjernemålrettet lysbehandling via øregange ved sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) - en randomiseret placebokontrolleret dosisfundingsundersøgelse
Bright light therapy (BLT) er bredt accepteret som førstelinjebehandling af sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD).
Virkningsmekanismen for BLT er dog stadig vidt ukendt.
På den anden side, hos pattedyr, trænger lys ind i kraniet og når hjernen, og ekstra okulær transkraniel fototransduktion har fysiologiske påvirkninger såsom ændrede reproduktionscyklusser og øgede serotoninniveauer i hjernen.
Derfor kører efterforskerne en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse af den formodede effekt af transkranielt skarpt lys i behandlingen af SAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• en patient har (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision [DSM-IV-TR]) en svær depression, tilbagevendende episode, sæsonbetinget mønster, "moderat" eller "alvorlig" (klassifikationskode 296.32 og 296,33)
Den 29-elementer strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) score ≥ 20
- Den 29-elementer strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) score ≥ 20
- Hamilton Depression Rating Scale-score med 21 elementer er ≥ 10
Den atypiske symptomscore på 8 punkter ≥ 5
- patienten er over 18 år
- patienten kan læse og forstå emneinformationsarket
- patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
- patienten ikke er gravid
Ekskluderingskriterier:
- patienten har en livslang psykotisk lidelse
- patienten har en anden DSM-IV-akse I-lidelse end en angstlidelse vurderet af MINI
- patienten har en eller anden DSM-IV-TR Axis II lidelse, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen ifølge investigator
- patienten er afhængig eller misbruger af alkohol eller andre stoffer
- patienter har en ustabil somatisk lidelse
- patienten bruger nogle psykotrope midler
- patienten er efter investigators opfattelse uegnet af en eller anden grund
- patienten er medlem af stedets personale eller deres nærmeste familie
- patienten har fået skarp lysbehandling via øregangene under den aktuelle episode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mængden af fotoenergi af lys anses for at være ikke-terapeutisk
|
Transkraniel hjerne-målrettet Bright Light Treatment via ørekanaler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis
Mængden af fotografisk energi af stærkt lys anses for at være "mellemliggende"
|
Transkraniel hjerne-målrettet Bright Light Treatment via ørekanaler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis skarpt lys
Mængden af fotografisk energi af stærkt lys anses for at være fuldt terapeutisk
|
Transkraniel hjerne-målrettet Bright Light Treatment via ørekanaler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 29-elementer strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) total score ≤ 8
Tidsramme: Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
Remission, dvs. den strukturerede interviewguide med 29 punkter til Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) total score ≤ 8
|
Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
≥ 50 % fald i sværhedsgraden af symptomer vurderet ved SIGH-SAD
Tidsramme: Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
|
≥ 50 % fald i sværhedsgraden af symptomer vurderet ved Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 elementer
Tidsramme: Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
|
≥ 50 % fald i sværhedsgraden af symptomer vurderet ved 21-punkts Beck depression Inventory (BDI-21) totalscore
Tidsramme: Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
|
≥ 50 % fald i sværhedsgraden af symptomer vurderet ved 21 punkter Hamilton Depression Rating Scale total score
Tidsramme: Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
Ved afslutningen af den fire uger lange studieperiode
|
|
Et antal deltagere med skarp lysterapi relaterede (ifølge lægens beslutning) bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I løbet af de fire ugers studieperiode
|
I løbet af de fire ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2011
Først opslået (Skøn)
10. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FI (FWA00000190) 11/2008b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel hjerne-målrettet Bright Light Treatment
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Søvnforstyrrelser; Overdreven somnolensForenede Stater