Terapia de luz brillante en el trastorno afectivo estacional (SAD)
30 de mayo de 2011 actualizado por: University of Oulu
Tratamiento de luz brillante dirigido al cerebro transcraneal a través de los canales auditivos en el trastorno afectivo estacional (SAD): un estudio de búsqueda de dosis controlado con placebo aleatorio
La terapia de luz brillante (BLT) es ampliamente aceptada como tratamiento de primera línea del trastorno afectivo estacional (SAD).
Sin embargo, el mecanismo de acción de BLT aún es ampliamente desconocido.
Por otro lado, en los mamíferos, la luz penetra el hueso del cráneo y llega al cerebro, y la fototransducción transcraneal extraocular tiene influencias fisiológicas, como cambios en los ciclos reproductivos y aumento de los niveles de serotonina en el cerebro.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de búsqueda de dosis sobre el efecto putativo de la luz brillante transcraneal en el tratamiento del SAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• un paciente tiene (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición, revisión del texto [DSM-IV-TR]) una depresión mayor, episodio recurrente, patrón estacional, "moderada" o "grave" (código de clasificación 296.32 y 296.33)
La guía de entrevista estructurada de 29 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton - Versión de trastorno afectivo estacional (SIGH-SAD) puntuación ≥ 20
- La guía de entrevista estructurada de 29 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton - Versión de trastorno afectivo estacional (SIGH-SAD) puntuación ≥ 20
- Puntuación ≥ 10 de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems
La puntuación de síntomas atípicos de 8 ítems ≥ 5
- el paciente es mayor de 18 años
- el paciente puede leer y comprender la hoja de información del tema
- el paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado
- paciente no esta embarazada
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene un trastorno psicótico de por vida
- el paciente tiene un trastorno del Eje I del DSM-IV distinto de algún trastorno de ansiedad evaluado por MINI
- el paciente tiene algún trastorno del Eje II del DSM-IV-TR, que es probable que interfiera con el tratamiento del estudio según el investigador
- el paciente tiene dependencia o mal uso del alcohol o de alguna otra sustancia
- el paciente tiene algún trastorno somático inestable
- el paciente usa algunas agencias psicotrópicas
- el paciente es, en opinión del investigador, inadecuado por cualquier motivo
- el paciente es un miembro del personal del sitio o sus familiares inmediatos
- el paciente ha recibido terapia de luz brillante a través de los canales auditivos durante el episodio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
La cantidad de energía fótica de la luz se considera no terapéutica.
|
Tratamiento de luz brillante dirigido al cerebro transcraneal a través de los canales auditivos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis intermedia
La cantidad de energía fótica de la luz brillante se considera "intermedia".
|
Tratamiento de luz brillante dirigido al cerebro transcraneal a través de los canales auditivos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Luz brillante de alta dosis
La cantidad de energía fótica de la luz brillante se considera totalmente terapéutica.
|
Tratamiento de luz brillante dirigido al cerebro transcraneal a través de los canales auditivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La guía de entrevista estructurada de 29 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton - Versión de trastorno afectivo estacional (SIGH-SAD) puntuación total ≤ 8
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
Remisión, es decir, la guía de entrevista estructurada de 29 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton - Versión de trastorno afectivo estacional (SIGH-SAD) puntuación total ≤ 8
|
Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
≥ 50 % de disminución de la gravedad de los síntomas evaluados por SIGH-SAD
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
|
≥ 50 % de disminución de la gravedad de los síntomas según la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
|
≥ 50 % de disminución de la gravedad de los síntomas según la puntuación total del Inventario de depresión de Beck de 21 ítems (BDI-21)
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
|
≥ 50 % de disminución de la gravedad de los síntomas evaluados mediante la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
Al final del período de estudio de cuatro semanas.
|
|
Una cantidad de participantes con terapia de luz brillante relacionada con eventos adversos (según la decisión del médico) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de cuatro semanas.
|
Durante el período de estudio de cuatro semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI (FWA00000190) 11/2008b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .