계절성 정서 장애(SAD)의 밝은 빛 요법
2011년 5월 30일 업데이트: University of Oulu
계절성 정서 장애(SAD)에서 이도를 통한 경두개 뇌 표적 밝은 빛 치료 - 무작위 위약 대조 용량 찾기 연구
밝은 광선 요법(BLT)은 계절성 정동 장애(SAD)의 1차 치료로 널리 받아들여지고 있습니다.
그러나 BLT의 작용 메커니즘은 아직 널리 알려져 있지 않습니다.
반면 포유류에서는 빛이 두개골을 뚫고 뇌에 도달하는데, 안구외 경두개 광변환은 생식주기의 변화, 뇌의 세로토닌 수치 증가 등의 생리적 영향을 미친다.
따라서 연구자들은 SAD 치료에서 경두개 밝은 빛의 추정 효과에 대해 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 선량 찾기 연구를 실행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 환자가(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 텍스트 개정판[DSM-IV-TR]에 따름) 주요 우울증, 재발성 삽화, 계절성 패턴, "중등도" 또는 "심각"(분류 코드 296.32) 및 296.33)
Hamilton Depression Rating Scale - SIGH-SAD(Seasonal Affective Disorder Version) 점수 ≥ 20에 대한 29개 항목 구조화 인터뷰 가이드
- Hamilton Depression Rating Scale - SIGH-SAD(Seasonal Affective Disorder Version) 점수 ≥ 20에 대한 29개 항목 구조화 인터뷰 가이드
- 21개 항목 Hamilton Depression Rating Scale 점수 ≥ 10
8개 항목 비정형 증상 점수 ≥ 5
- 환자는 18세 이상
- 환자는 피험자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 임신하지 않았습니다
제외 기준:
- 환자는 평생 정신병적 장애를 가지고 있습니다.
- 환자에게 MINI에서 평가한 일부 불안 장애 이외의 DSM-IV 축 I 장애가 있음
- 환자는 일부 DSM-IV-TR Axis II 장애를 가지고 있으며 이는 조사자에 따라 연구 치료를 방해할 가능성이 있습니다.
- 환자가 알코올 또는 기타 물질 사용 의존성 또는 오용
- 환자는 불안정한 신체 장애가 있습니다.
- 환자는 일부 향정신성 약물을 사용합니다.
- 환자가 조사관의 의견에 어떤 이유로든 부적합한 경우
- 환자는 현장 직원 또는 직계 가족의 구성원입니다.
- 환자는 현재 에피소드 동안 외이도를 통해 밝은 빛 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
빛의 광 에너지 양은 비치료적인 것으로 간주됩니다.
|
이도를 통한 경두개 뇌 표적 밝은 빛 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 중간 용량
밝은 빛의 광 에너지 양은 "중간"으로 간주됩니다.
|
이도를 통한 경두개 뇌 표적 밝은 빛 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 밝은 빛
밝은 빛의 광 에너지 양은 완전히 치료되는 것으로 간주됩니다.
|
이도를 통한 경두개 뇌 표적 밝은 빛 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version(SIGH-SAD) 총 점수 ≤ 8에 대한 29개 항목 구조화 인터뷰 가이드
기간: 4주간의 공부 기간이 끝나면
|
관해, 즉 Hamilton Depression Rating Scale - SIGH-SAD(Seasonal Affective Disorder Version) 총 점수 ≤ 8에 대한 29개 항목 구조화 인터뷰 가이드
|
4주간의 공부 기간이 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SIGH-SAD로 평가한 증상 중증도의 ≥ 50% 감소
기간: 4주간의 공부 기간이 끝나면
|
4주간의 공부 기간이 끝나면
|
|
14개 항목 Hamilton Anxiety Rating Scale 총 점수로 평가한 증상 중증도의 ≥ 50% 감소
기간: 4주간의 공부 기간이 끝나면
|
4주간의 공부 기간이 끝나면
|
|
21개 항목 Beck 우울증 Inventory(BDI-21) 총점으로 평가한 증상 중증도의 ≥ 50% 감소
기간: 4주간의 공부 기간이 끝나면
|
4주간의 공부 기간이 끝나면
|
|
21개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale 총점으로 평가했을 때 증상의 중증도가 ≥ 50% 감소
기간: 4주간의 공부 기간이 끝나면
|
4주간의 공부 기간이 끝나면
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 (의사의 결정에 따라) 유해 사례와 관련된 밝은 광선 요법을 받는 다수의 참가자
기간: 4주간의 공부 기간 동안
|
4주간의 공부 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .