Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bright Light Therapy in Seasonal Affective Disorder (SAD)

30. mai 2011 oppdatert av: University of Oulu

Transkraniell hjernemålrettet Bright Light Treatment via ørekanaler ved sesongmessig affektiv lidelse (SAD) - en randomisert placebokontrollert dosefunnstudie

Bright light therapy (BLT) er allment akseptert som førstelinjebehandling av sesongavhengig affektiv lidelse (SAD). Imidlertid er virkningsmekanismen til BLT fortsatt mye ukjent. På den annen side, hos pattedyr, trenger lys inn i hodeskallebenet og når hjernen, og ekstra okulær transkraniell fototransduksjon har fysiologiske påvirkninger som endrede reproduksjonssykluser og økte serotoninnivåer i hjernen. Derfor kjører etterforskerne en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosefinnende studie på den antatte effekten av transkranielt sterkt lys i behandlingen av SAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • ODL Terveys Oy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• en pasient har (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon [DSM-IV-TR]) en alvorlig depresjon, tilbakevendende episode, sesongmønster, "moderat" eller "alvorlig" (klassifiseringskode 296.32 og 296,33)

Den 29-elementers strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) score ≥ 20

  • Den 29-elementers strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) score ≥ 20
  • Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer er ≥ 10

  • 8-elements atypiske symptomscore ≥ 5

    • pasienten er over 18 år
    • pasienten kan lese og forstå faginformasjonsarket
    • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke
    • pasienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten har en livslang psykotisk lidelse
  • pasienten har en annen DSM-IV-akse I-lidelse enn en angstlidelse evaluert av MINI
  • pasienten har en eller annen DSM-IV-TR-akse II-lidelse, som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen ifølge etterforskeren
  • pasienten er avhengig eller misbrukt av alkohol eller andre rusmidler
  • pasienter har en ustabil somatisk lidelse
  • Pasienten bruker noen psykotrope midler
  • pasienten er, etter utrederens oppfatning, uegnet av en eller annen grunn
  • Pasienten er medlem av stedets personell eller deres nærmeste familie
  • Pasienten har hatt sterkt lysbehandling via øregangene under den aktuelle episoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mengden fotoenergi av lys anses å være ikke-terapeutisk
Annen: Transkraniell hjerne-målrettet Bright Light Treatment
Transkraniell hjerne-målrettet Bright Light Treatment via ørekanaler
Andre navn:
  • VALKEE
Eksperimentell: Mellomdose
Mengden fotografisk energi av sterkt lys anses å være "mellomliggende"
Annen: Transkraniell hjerne-målrettet Bright Light Treatment
Transkraniell hjerne-målrettet Bright Light Treatment via ørekanaler
Andre navn:
  • VALKEE
Eksperimentell: Høydose sterkt lys
Mengden fotografisk energi av sterkt lys anses å være fullt terapeutisk
Annen: Transkraniell hjerne-målrettet Bright Light Treatment
Transkraniell hjerne-målrettet Bright Light Treatment via ørekanaler
Andre navn:
  • VALKEE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den 29-elementers strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale - Versjon av sesongavhengig affektiv lidelse (SIGH-SAD) total poengsum ≤ 8
Tidsramme: Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
Remisjon, dvs. den strukturerte intervjuguiden med 29 punkter for Hamilton Depression Rating Scale – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) total poengsum ≤ 8
Ved slutten av den fire uker lange studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥ 50 % reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene vurdert av SIGH-SAD
Tidsramme: Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
≥ 50 % reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene vurdert av Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 elementer
Tidsramme: Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
≥ 50 % reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene vurdert av 21-punkts Beck depression Inventory (BDI-21) totalscore
Tidsramme: Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
≥ 50 % reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene vurdert av 21-elementer Hamilton Depression Rating Scale total score
Tidsramme: Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
Ved slutten av den fire uker lange studieperioden
En rekke deltakere med sterkt lysterapi relaterte (i henhold til legens beslutning) bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: I løpet av fire ukers studieperiode
I løpet av fire ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FI (FWA00000190) 11/2008b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell hjerne-målrettet Bright Light Treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere