Терапия ярким светом при сезонном аффективном расстройстве (САР)
30 мая 2011 г. обновлено: University of Oulu
Транскраниальное лечение ярким светом, направленное на головной мозг, через слуховые проходы при сезонном аффективном расстройстве (САР) - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по поиску дозы
Терапия ярким светом (BLT) широко признана в качестве лечения первой линии сезонного аффективного расстройства (SAD).
Однако механизм действия БЛТ до сих пор широко неизвестен.
С другой стороны, у млекопитающих свет проникает через кость черепа и достигает головного мозга, а экстраокулярная транскраниальная фототрансдукция оказывает физиологическое влияние, такое как изменение репродуктивных циклов и повышение уровня серотонина в мозге.
Поэтому исследователи проводят рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование предполагаемого эффекта транскраниального яркого света при лечении САР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• у пациента (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста [DSM-IV-TR]) большая депрессия, рецидивирующий эпизод, сезонный характер, «умеренная» или «тяжелая» (классификационный код 296.32). и 296,33)
Руководство по структурированному интервью из 29 пунктов по шкале оценки депрессии Гамильтона - версия сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD), оценка ≥ 20
- Руководство по структурированному интервью из 29 пунктов по шкале оценки депрессии Гамильтона - версия сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD), оценка ≥ 20
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта ≥ 10
Оценка атипичных симптомов по 8 пунктам ≥ 5
- пациент старше 18 лет
- пациент может прочитать и понять информационный лист субъекта
- пациент подписал форму информированного согласия
- пациентка не беременна
Критерий исключения:
- у пациента пожизненное психотическое расстройство
- пациент имеет расстройство оси I DSM-IV, отличное от некоторого тревожного расстройства, оцененного MINI
- пациент имеет какое-либо расстройство оси II согласно DSM-IV-TR, которое, по мнению исследователя, может мешать исследуемому лечению.
- у пациента есть зависимость от алкоголя или других веществ или злоупотребление ими
- пациент имеет какое-либо нестабильное соматическое расстройство
- больной употребляет некоторые психотропные средства
- пациент, по мнению исследователя, не подходит по каким-либо причинам
- пациент является сотрудником учреждения или его ближайшими родственниками
- пациент прошел терапию ярким светом через слуховые проходы во время текущего эпизода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Количество фототической энергии света считается нетерапевтическим.
|
Транскраниальная терапия ярким светом, направленная на головной мозг, через ушные каналы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Промежуточная доза
Количество фототической энергии яркого света считается «промежуточным».
|
Транскраниальная терапия ярким светом, направленная на головной мозг, через ушные каналы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза яркого света
Количество фототической энергии яркого света считается полностью терапевтическим.
|
Транскраниальная терапия ярким светом, направленная на головной мозг, через ушные каналы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руководство по структурированному интервью из 29 пунктов по шкале оценки депрессии Гамильтона - версия сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD), общий балл ≤ 8
Временное ограничение: В конце четырехнедельного периода обучения
|
Ремиссия, т. е. Руководство по структурированному интервью из 29 пунктов для рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона — версия сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD), общий балл ≤ 8
|
В конце четырехнедельного периода обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение тяжести симптомов на ≥ 50 % по оценке SIGH-SAD
Временное ограничение: В конце четырехнедельного периода обучения
|
В конце четырехнедельного периода обучения
|
|
Снижение тяжести симптомов на ≥ 50 % по оценке общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона, состоящей из 14 пунктов.
Временное ограничение: В конце четырехнедельного периода обучения
|
В конце четырехнедельного периода обучения
|
|
Снижение тяжести симптомов на ≥ 50 % по оценке общего балла шкалы депрессии Бека из 21 пункта (BDI-21)
Временное ограничение: В конце четырехнедельного периода обучения
|
В конце четырехнедельного периода обучения
|
|
Снижение тяжести симптомов на ≥ 50 % по оценке общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта.
Временное ограничение: В конце четырехнедельного периода обучения
|
В конце четырехнедельного периода обучения
|
|
Число участников терапии ярким светом, связанных (по решению врача) с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости.
Временное ограничение: В течение четырехнедельного периода обучения
|
В течение четырехнедельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI (FWA00000190) 11/2008b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .