季節性情動障害 (SAD) におけるブライト ライト セラピー
2011年5月30日 更新者：University of Oulu
季節性情動障害 (SAD) における外耳道を介した経頭蓋脳を標的とした明るい光治療 - 無作為化プラセボ管理用量調査研究
明るい光療法 (BLT) は、季節性情動障害 (SAD) の第一選択治療として広く受け入れられています。
しかし、BLT の作用機序はまだ広く知られていません。
一方、哺乳類では光が頭蓋骨を透過して脳に到達し、眼球外経頭蓋光伝達が生殖周期の変化や脳内セロトニンレベルの上昇などの生理学的影響を及ぼします。
したがって、研究者は、SAD の治療における経頭蓋明るい光の推定効果について、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量設定研究を実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90100
- ODL Terveys Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 患者は (精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、本文改訂 [DSM-IV-TR] によると) 大うつ病、再発エピソード、季節的パターン、「中等度」または「重度」 (分類コード 296.32および 296.33)
ハミルトンうつ病評価尺度の 29 項目構造化面接ガイド - 季節性情動障害バージョン (SIGH-SAD) スコア ≥ 20
- ハミルトンうつ病評価尺度の 29 項目構造化面接ガイド - 季節性情動障害バージョン (SIGH-SAD) スコア ≥ 20
- 21 項目のハミルトンうつ病評価尺度スコアが 10 以上
8項目の非定型症状スコアが5以上
- 患者は18歳以上です
- 患者は被験者情報シートを読んで理解できる
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 患者は妊娠していません
除外基準:
- 患者は生涯精神病性障害を持っています
- -患者は、MINIによって評価されるいくつかの不安障害以外のDSM-IV軸I障害を持っています
- -患者はいくつかのDSM-IV-TR軸II障害を患っており、治験責任医師によると、研究治療を妨げる可能性があります
- 患者はアルコールまたはその他の物質の使用に依存または誤用している
- 患者は何らかの不安定な身体障害を持っています
- 患者はいくつかの向精神薬を使用している
- -患者は、研究者の意見では、何らかの理由で不適切です
- 患者は施設職員またはその近親者の一員である
- -患者は現在のエピソード中に外耳道を介して明るい光線療法を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
光の光エネルギーの量は非治療的であると考えられています
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外耳道を介した経頭蓋脳を標的とした明るい光治療
他の名前：
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実験的：中用量
明るい光の光エネルギー量は「中程度」と考えられています
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外耳道を介した経頭蓋脳を標的とした明るい光治療
他の名前：
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実験的：高線量の明るい光
明るい光の光エネルギーの量は、完全に治療効果があると考えられています
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外耳道を介した経頭蓋脳を標的とした明るい光治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の 29 項目構造化面接ガイド - 季節性情動障害バージョン (SIGH-SAD) 合計スコア ≤ 8
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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寛解、すなわち、ハミルトンうつ病評価尺度の 29 項目構造化面接ガイド - 季節性情動障害バージョン (SIGH-SAD) 合計スコア ≤ 8
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4週間の学習期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SIGH-SADで評価した症状の重症度が50%以上減少
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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4週間の学習期間の終わりに
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14項目のハミルトン不安評価尺度の合計スコアによって評価される症状の重症度の50%以上の減少
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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4週間の学習期間の終わりに
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21項目のベックうつ病インベントリー（BDI-21）の合計スコアによって評価される症状の重症度の50％以上の減少
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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4週間の学習期間の終わりに
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21項目のハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアによって評価される症状の重症度の50%以上の減少
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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4週間の学習期間の終わりに
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安全性と忍容性の尺度として、明るい光療法に関連する（医師の決定による）有害事象を持つ参加者の数
時間枠：4週間の学習期間中
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4週間の学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D.、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月30日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。