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评估 JOINS 对膝关节骨性关节炎软骨的保护作用 (Joins_Carp_Ⅳ)

2015年4月23日 更新者:SK Chemicals Co., Ltd.

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验,以评估 JOINS 对膝关节骨性关节炎软骨的保护作用

  • 试点研究
  • 随机和双盲
  • 安慰剂对照
  • 在 2 个平行组中(加入 200 毫克:安慰剂 = 1:1)
  • 总体 24 个月治疗(加入:长达 12 个月的安慰剂比较,长达 24 个月的额外随访评估)
  • 在整个临床试验期间提供抢救药物。

研究概览

详细说明

  1. 疗效评估

    1. 膝关节 MRI(磁共振成像):

      • 评估目标膝关节的软骨体积、厚度
      • 目标膝盖的GAG(糖胺聚糖)浓度
      • 目标膝关节全器官磁共振成像评分 (WORMS) 的评估
    2. 膝关节造影:

      • 评估目标膝关节最小内侧 JSW(关节间隙宽度)的变化。
    3. 膝关节疼痛(VAS)

      • 评估目标膝关节的疼痛变化。
    4. K-WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for Korean)

      • 疼痛(5 个问题)、僵硬(2 个问题)和身体功能(17 个问题)的评估分数变化。
      • 问卷由患者自行填写。
    5. 抢救药物的使用频率。
    6. 生化软骨和骨标志物

      • 血液和尿液样本将在前一天晚上 10 点开始的夜间禁食期后的整个早晨收集,以避免变化。
  2. 安全评估

    1. 不良事件
    2. 实验室评估
    3. 生命特征
    4. 12 导联心电图
    5. 身体检查
  3. 入学人数:76

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合以下条件的女性有资格:

    • 无生育能力(即生理上不能怀孕),包括任何绝经后至少 2 年的女性
    • 生育潜力并同意一贯和正确使用可接受的避孕方法
    • 筛查时妊娠试验结果为阴性
  2. 基于 ACR(美国大学风湿病学)标准的原发性膝关节 OA(骨关节炎)内侧股骨间室。

    • ACR 标准:有膝痛且至少满足 3 项中的 1 项(① 年龄 > 50 岁,晨僵 < 30 分钟,③ 活动时出现捻发音和骨赘)
  3. 已获得适当签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  1. 类风湿性关节炎或炎性关节炎。
  2. 双侧全膝关节置换术已经治疗,或正在计划手术。
  3. 膝关节假体已经植入,或预计在明年内植入。
  4. 临床上显着的髋骨关节炎。
  5. 严重肾功能不全定义为肌酐清除率 < 30ml/mln(Cockcroft 公式)。
  6. 临床上显着的肺、肝、肾或心脏疾病或研究者诊断为危重疾病(糖尿(糖尿病)或哮喘患者被排除在该临床研究之外,并且具有临床显着疾病的患者也被排除在外。)。
  7. MRI 禁忌症:超重、下肢直径不适合膝关节天线、插入起搏器、金属假体(如果已知会干扰 MRI 程序或如果已知对 MRI 不安全)、金属夹、胰岛素泵、细胞抑制泵、听力援助,原发性震颤,幽闭恐惧症等。
  8. 对临床试验药物的过敏反应。
  9. 筛选访问前 1 个月内的其他临床试验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加入 200 毫克
一粒 JOINS 200mg 每天服用 3 次,持续 1 年。 同意参加扩展研究的受试者再接受 200 毫克 JOINS 治疗 1 年。
每次1片,一日3次
其他名称:
  • 加入
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
一片安慰剂每天给药 3 次,持续 1 年。 同意参加扩展研究的受试者再用安慰剂治疗 1 年。
安慰剂 Joins 200mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
膝关节核磁共振
大体时间:最多4次
最多4次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节造影
大体时间:最多4次
最多4次
膝关节疼痛(VAS)
大体时间:最多 6 次
最多 6 次
K-WOMAC
大体时间:最多 6 次
最多 6 次
抢救药物的消耗
大体时间:最多 6 次
抢救药物的数量将由研究者统计并记录在正式的临床研究文件表格中。
最多 6 次
生物标志物
大体时间:最多 6 次
从就诊前一晚开始,患者需要严格禁食。 将收集生物软骨和骨标志物的数据。
最多 6 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Myoungchul Lee, PH.D..、Orthopedics, Seoul National University hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月9日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月23日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Joins_Carp_IV_2009

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