Vurdering av beskyttende effekt av JOINS på brusk ved kneartrose (Joins_Carp_Ⅳ)
23. april 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere den beskyttende effekten av JOINS på brusk ved kneartrose
- En pilotstudie
- Randomisert og dobbeltblindet
- Placebokontrollert
- I 2 parallelle grupper (BETINGER 200mg:Placebo = 1:1)
- Samlet 24 måneders behandling (BLIMER MED: Placebo-sammenligning opptil 12 måneder, ytterligere oppfølgingsvurdering opptil 24 måneder)
- Gi redningsmedisin gjennom hele den kliniske prøveperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av effektivitet
Kne MR (magnetisk resonanstomografi):
- Vurdering av bruskvolum, tykkelse i målkne
- GAG (glykosaminoglykan) konsentrasjon av målkneet
- Vurdering av helorgan magnetisk resonansavbildningsscore (ORMS) av målkneet
Kne radiografi:
- Vurdering av endringer i minimal medial JSW(Joint Space Width) av målkneet.
Knesmerter (VAS)
- Vurdering endringer av smerte i målkne.
K-WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Artrose Index for Korean)
- Vurderingsskårendring for smerte(5 spørsmål), stivhet(2 spørsmål) og fysisk funksjon(17 spørsmål).
- Spørreskjemaet er selvadministrert av pasientene.
- Brukt frekvens av redningsmedisin.
Biokjemiske brusk- og benmarkører
- Blod- og urinprøver vil bli tatt hele morgenen etter en nattefasteperiode siden kl. 22.00 dagen før for å unngå variasjoner.
Vurdering av sikkerhet
- Uønsket hendelse
- Laboratorievurdering
- Livstegn
- 12-avlednings EKG
- Fysisk undersøkelse
- Påmelding: 76
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En kvinne er kvalifisert hvis hun er av:
- Ikke-barselevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert enhver kvinne som er minst 2 år etter postmenopausal
- Barnebærende potensial og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt
- Resultat av graviditetstest negativ ved screening
Primær kne OA (slitasjegikt) på medial femorotibial kompartment basert på ACR (American College Rheumatology) kriterier.
- ACR-kriterier: Med knesmerter og tilfredsstilt minst 1 av 3 (① alder > 50 år, morgenstivhet < 30 minutter, ③ Tilstedeværelse av Crepitus og osteofytter i bevegelse)
- Hensiktsmessig signert og datert informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid artritt eller inflammatorisk leddgikt.
- Bilateral total kneprotese allerede behandlet, eller planlegging for prosedyren.
- Kneprotese allerede implantert, eller planlagt innen neste år.
- Klinisk signifikant hofteartrose.
- Alvorlig nyresvikt definert som kreatininclearance < 30 ml/mln (Cockcroft-formel).
- Klinisk signifikant lunge-, lever-, nyre- eller hjertelidelse eller diagnose avgjørende sykdom av etterforsker (Glycosuria(Diabetes mellitus) eller astmapasienter er ekskludert fra denne kliniske studien, og pasienter som har en klinisk signifikant sykdom er også ekskludert.).
- MR-kontraindikasjoner: overvekt, mindre lemdiameter som ikke passer til kneantennen, innsatt pacemaker, metallprotese (hvis kjent for å forstyrre MR-prosedyren eller hvis kjent for å være usikker for MR), metallklemmer, insulinpumpe, cytostatikapumpe, hørsel hjelpemiddel, essensiell skjelving, klaustrofobi, etc,.
- Allergisk reaksjon på medisiner fra kliniske forsøk.
- Andre kliniske utprøvingsmedisiner i løpet av 1 måned før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BLITER 200mg
En tablett JOINS 200mg administreres tre ganger daglig i 1 år.
Forsøkspersonene som samtykker til å delta i en forlengelsesstudie behandles med JOINS 200mg i ytterligere 1 år.
|
1 tablett hver gang, 3 ganger om dagen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én tablett placebo gis tre ganger daglig i 1 år.
Forsøkspersonene som samtykker til å delta i en forlengelsesstudie, behandles med placebo i ytterligere 1 år.
|
placebo av Joins 200mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kne MR
Tidsramme: opptil 4 ganger
|
opptil 4 ganger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne radiografi
Tidsramme: opptil 4 ganger
|
opptil 4 ganger
|
|
|
Knesmerter (VAS)
Tidsramme: opptil 6 ganger
|
opptil 6 ganger
|
|
|
K-WOMAC
Tidsramme: opptil 6 ganger
|
opptil 6 ganger
|
|
|
Forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: opptil 6 ganger
|
Mengden redningsmedisin vil telles av etterforskeren og registreres i offisielt klinisk forskningsdokument.
|
opptil 6 ganger
|
|
Biomarkør
Tidsramme: opptil 6 ganger
|
Pasienter må være strengt fastende fra natten før besøket.
Dataene for biologiske brusk- og benmarkører vil bli samlet inn.
|
opptil 6 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Joins_Carp_IV_2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .