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Bewertung der schützenden Wirkung von JOINS auf den Knorpel bei Knie-Osteoarthritis (Joins_Carp_Ⅳ)

23. April 2015 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der schützenden Wirkung von JOINS auf den Knorpel bei Kniearthrose

  • Eine Pilot Studie
  • Randomisiert und doppelt verblindet
  • Placebokontrolliert
  • In 2 parallelen Gruppen (VERBINDET 200mg:Placebo = 1:1)
  • Insgesamt 24 Monate Behandlung (JOINS: Placebo-Vergleich bis zu 12 Monate, Zusätzliche Nachuntersuchung bis zu 24 Monate)
  • Bereitstellung von Notfallmedikamenten während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Wirksamkeit

    1. Knie-MRT (Magnetresonanztomographie):

      • Beurteilung des Knorpelvolumens und der Dicke im Zielknie
      • GAG(Glycosaminoglycan)-Konzentration des Zielknies
      • Beurteilung des Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) des Zielknies

    2. Röntgen des Knies:

      • Bewertung der Veränderungen des minimalen medialen JSW (Joint Space Width) des Zielknies.

    3. Knieschmerzen (VAS)

      • Beurteilung von Schmerzveränderungen im Zielknie.

    4. K-WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for Korean)

      • Bewertungspunktzahländerung für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen).
      • Der Fragebogen wird von den Patienten selbst ausgefüllt.
    5. Gebrauchte Häufigkeit der Notfallmedizin.

    6. Biochemische Knorpel- und Knochenmarker

      • Blut- und Urinproben werden den ganzen Morgen nach einer nächtlichen Fastenperiode seit 22:00 Uhr des Vortages gesammelt, um Schwankungen zu vermeiden.

  2. Bewertung der Sicherheit

    1. Unerwünschtes Ereignis
    2. Laborbeurteilung
    3. Lebenszeichen
    4. 12-Kanal-EKG
    5. Körperliche Untersuchung
  3. Anmeldung: 76

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Frau ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die mindestens 2 Jahre nach der Postmenopause sind
    • Gebärfähigkeit und stimmt den akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden
    • Schwangerschaftstestergebnis beim Screening negativ

  2. Primäre Knie-OA (Osteoarthritis) am medialen femorotibialen Kompartiment basierend auf ACR-Kriterien (American College Rheumatology).

    • ACR-Kriterien: Mit Knieschmerzen und zufrieden mit mindestens 1 von 3 (① Alter > 50 Jahre, Morgensteifigkeit < 30 Minuten, ③ Vorhandensein von Crepitus und Osteophyten bei Bewegung)
  3. Es wurde eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatoide Arthritis oder entzündliche Arthritis.
  2. Beidseitiger Knietotalersatz bereits behandelt oder Planung des Eingriffs.
  3. Knieprothese bereits implantiert oder im nächsten Jahr vorgesehen.
  4. Klinisch signifikante Hüftarthrose.
  5. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/mln (Cockcroft-Formel).
  6. Klinisch signifikante Lungen-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen oder Diagnose einer entscheidenden Erkrankung durch den Prüfarzt ( Glykosurie (Diabetes mellitus) oder Asthmapatienten sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen und Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung sind ebenfalls ausgeschlossen.).
  7. MRT-Kontraindikationen: Übergewicht, unterer Gliedmaßendurchmesser, der nicht zur Knieantenne passt, eingesetzter Herzschrittmacher, metallische Prothese (wenn bekannt ist, dass sie das MRT-Verfahren stört oder wenn bekannt ist, dass sie für MRT nicht sicher ist), Metallclips, Insulinpumpe, zytostatische Pumpe, Gehör Hilfe, essentieller Tremor, Klaustrophobie usw.
  8. Allergische Reaktion auf Medikamente aus klinischen Studien.
  9. Andere klinische Studienmedikamente während des 1-Monats vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VERBINDET SICH 200mg
Eine Tablette JOINS 200 mg wird dreimal täglich für 1 Jahr verabreicht. Die Probanden, die der Teilnahme an einer Verlängerungsstudie zustimmen, werden für ein weiteres Jahr mit JOINS 200 mg behandelt.
Arzneimittel: VERBINDET SICH 200mg
Jeweils 1 Tablette, 3 mal täglich
Andere Namen:
  • VERBINDET
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Tablette Placebo wird dreimal täglich für 1 Jahr verabreicht. Die Probanden, die der Teilnahme an einer Verlängerungsstudie zustimmen, werden für ein weiteres Jahr mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Joins 200mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knie-MRT
Zeitfenster: bis zu 4 mal
bis zu 4 mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie Röntgen
Zeitfenster: bis zu 4 mal
bis zu 4 mal
Knieschmerzen (VAS)
Zeitfenster: bis zu 6 mal
bis zu 6 mal
K-WOMAC
Zeitfenster: bis zu 6 mal
bis zu 6 mal
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 6 mal
Die Menge des Notfallmedikaments wird vom Prüfarzt gezählt und in einem offiziellen klinischen Forschungsdokument festgehalten.
bis zu 6 mal
Biomarker
Zeitfenster: bis zu 6 mal
Die Patienten müssen ab der Nacht vor dem Besuch streng nüchtern sein. Die Daten biologischer Knorpel- und Knochenmarker werden erhoben.
bis zu 6 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Joins_Carp_IV_2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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