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Évaluation de l'effet protecteur des JOINS sur le cartilage dans l'arthrose du genou (Joins_Carp_Ⅳ)

23 avril 2015 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet protecteur des JOINS sur le cartilage dans l'arthrose du genou

  • Une étude pilote
  • Randomisé et en double aveugle
  • Contrôlé par placebo
  • Dans 2 groupes parallèles (JOINS 200mg:Placebo = 1:1)
  • Traitement global de 24 mois (JOINS : comparaison avec un placebo jusqu'à 12 mois, évaluation de suivi supplémentaire jusqu'à 24 mois)
  • Fournir des médicaments de secours pendant toute la période d'essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluation de l'efficacité

    1. IRM du genou (imagerie par résonance magnétique) :

      • Évaluation du volume et de l'épaisseur du cartilage dans le genou cible
      • Concentration de GAG ​​(glycosaminoglycanes) du genou cible
      • Évaluation du score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS) du genou cible

    2. Radiographie du genou :

      • Évaluation des changements dans la JSW médiale minimale (largeur de l'espace articulaire) du genou cible.

    3. Douleur au genou (EVA)

      • Changements d'évaluation de la douleur dans le genou cible.

    4. K-WOMAC (indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster pour le coréen)

      • Changement du score d'évaluation pour la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions).
      • Le questionnaire est auto-administré par les patients.
    5. Fréquence d'utilisation de la médecine de secours.

    6. Cartilage biochimique et marqueurs osseux

      • Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés tout au long de la matinée après une période de jeûne nocturne depuis 22 heures la veille pour éviter les variations.

  2. Évaluation de la sécurité

    1. Événement indésirable
    2. Évaluation en laboratoire
    3. Signe de vie
    4. ECG 12 dérivations
    5. Examen physique
  3. Inscription : 76

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une femme est éligible si elle est de :

    • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte), y compris toute femme âgée d'au moins 2 ans après la ménopause
    • Potentiel de procréation et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées régulièrement et correctement
    • Résultat du test de grossesse négatif au dépistage

  2. Arthrose primaire du genou (arthrose) sur le compartiment fémoro-tibial médial sur la base des critères ACR (American College Rheumatology).

    • Critères ACR : Avec douleur au genou et satisfait au moins 1 sur 3 (① âge > 50 ans, raideur matinale < 30 minutes, ③ Présence de crépitement et d'ostéophytes en mouvement)
  3. Un consentement éclairé dûment signé et daté a été obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Polyarthrite rhumatoïde ou arthrite inflammatoire.
  2. Remplacement total du genou bilatéral déjà traité ou planification de la procédure.
  3. Prothèse de genou déjà implantée ou prévue dans l'année à venir.
  4. Arthrose de la hanche cliniquement significative.
  5. Insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/ml (formule Cockcroft).
  6. Trouble pulmonaire, hépatique, rénal ou cardiaque cliniquement significatif ou maladie cruciale diagnostiquée par l'investigateur (les patients atteints de glycosurie (diabète sucré) ou d'asthme sont exclus de cette étude clinique et les patients atteints d'une maladie cliniquement significative sont également exclus).
  7. Contre-indications IRM : surpoids, diamètre du membre inférieur ne correspondant pas à l'antenne du genou, stimulateur cardiaque inséré, prothèse métallique (s'il est connu qu'il interfère avec la procédure d'IRM ou s'il est connu qu'il est dangereux pour l'IRM), clips métalliques, pompe à insuline, pompe cytostatique, audition aide, tremblement essentiel, claustrophobie, etc.
  8. Réaction allergique aux médicaments de l'essai clinique.
  9. Autres médicaments d'essai clinique au cours du mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JOINT 200mg
Un comprimé de JOINS 200 mg est administré trois fois par jour pendant 1 an. Les sujets qui consentent à participer à une étude d'extension sont traités avec JOINS 200 mg pendant encore 1 an.
Médicament: JOINT 200mg
1 comprimé à chaque fois, 3 fois par jour
Autres noms:
  • JOINT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un comprimé de Placebo est administré trois fois par jour pendant 1 an. Les sujets qui consentent à participer à une étude d'extension sont traités avec un placebo pendant encore 1 an.
Médicament: Placebo
placebo de Joints 200mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IRM du genou
Délai: jusqu'à 4 fois
jusqu'à 4 fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie du genou
Délai: jusqu'à 4 fois
jusqu'à 4 fois
Douleur au genou (EVA)
Délai: jusqu'à 6 fois
jusqu'à 6 fois
K-WOMAC
Délai: jusqu'à 6 fois
jusqu'à 6 fois
Consommation de médicaments de secours
Délai: jusqu'à 6 fois
La quantité de médicament de secours sera comptée par l'investigateur et enregistrée sous forme de document officiel de recherche clinique.
jusqu'à 6 fois
Biomarqueur
Délai: jusqu'à 6 fois
Les patients devront être strictement à jeun depuis la veille de la visite. Les données des marqueurs biologiques cartilagineux et osseux seront collectées.
jusqu'à 6 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Joins_Carp_IV_2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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