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Valutazione dell'effetto protettivo di JOINS sulla cartilagine nell'artrosi del ginocchio (Joins_Carp_Ⅳ)

23 aprile 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto protettivo di JOINS sulla cartilagine nell'artrosi del ginocchio

  • Uno studio pilota
  • Randomizzato e in doppio cieco
  • Controllato con placebo
  • In 2 gruppi paralleli (JOINS 200mg:Placebo = 1:1)
  • Trattamento complessivo di 24 mesi (JOINS: confronto con placebo fino a 12 mesi, valutazione aggiuntiva di follow-up fino a 24 mesi)
  • Fornire medicine di soccorso durante l'intero periodo di sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione dell'efficacia

    1. Ginocchio MRI (risonanza magnetica):

      • Valutazione del volume della cartilagine, spessore nel ginocchio bersaglio
      • Concentrazione di GAG (glicosaminoglicano) del ginocchio bersaglio
      • Valutazione del punteggio di imaging a risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS) del ginocchio bersaglio

    2. Radiografia del ginocchio:

      • Valutazione dei cambiamenti nel JSW mediale minimo (larghezza dello spazio articolare) del ginocchio bersaglio.

    3. Dolore al ginocchio (VAS)

      • Valutazione dei cambiamenti del dolore nel ginocchio bersaglio.

    4. K-WOMAC (Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster per il coreano)

      • Variazione del punteggio di valutazione per dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
      • Il questionario è autosomministrato dai pazienti.
    5. Frequenza utilizzata della medicina di soccorso.

    6. Marcatori biochimici della cartilagine e dell'osso

      • I campioni di sangue e urine verranno raccolti durante tutta la mattinata dopo un periodo di digiuno notturno dalle 22:00 del giorno precedente per evitare variazioni.

  2. Valutazione della sicurezza

    1. Evento avverso
    2. Valutazione di laboratorio
    3. Segno vitale
    4. ECG a 12 derivazioni
    5. Esame fisico
  3. Iscrizione: 76

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una femmina è idonea se è di:

    • Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che sono almeno 2 anni dopo la post-menopausa
    • Potenziale fertile e accetta i metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto
    • Risultato del test di gravidanza negativo allo screening

  2. Ginocchio OA primario (osteoartrosi) sul compartimento femorotibiale mediale basato sui criteri ACR (American College Rheumatology).

    • Criteri ACR: con dolore al ginocchio e soddisfatti almeno 1 su 3 (① età > 50 anni, rigidità mattutina < 30 minuti, ③ presenza di crepitio e osteofiti in movimento)
  3. È stato ottenuto il consenso informato debitamente firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Artrite reumatoide o artrite infiammatoria.
  2. Protesi bilaterale totale del ginocchio già trattata o pianificata per la procedura.
  3. Protesi di ginocchio già impiantate, o previste entro il prossimo anno.
  4. Artrosi dell'anca clinicamente significativa.
  5. Grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/mln (formula di Cockcroft).
  6. Patologie polmonari, epatiche, renali o cardiache clinicamente significative o malattie cruciali per la diagnosi da parte dello sperimentatore (i pazienti con glicosuria (diabete mellito) o asma sono esclusi da questo studio clinico e sono esclusi anche i pazienti con una malattia clinicamente significativa).
  7. Controindicazioni alla risonanza magnetica: sovrappeso, diametro dell'arto inferiore non adatto all'antenna del ginocchio, pace-maker inserito, protesi metallica (se nota per interferire con la procedura di risonanza magnetica o se nota per essere pericolosa per la risonanza magnetica), clip metalliche, pompa per insulina, pompa citostatica, udito aiuto, tremore essenziale, claustrofobia, ecc.
  8. Reazione allergica al farmaco della sperimentazione clinica.
  9. Altri farmaci della sperimentazione clinica durante il mese 1 prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UNISCE 200mg
Una compressa di JOINS 200 mg viene somministrata tre volte al giorno per 1 anno. I soggetti che acconsentono a partecipare a uno studio di estensione vengono trattati con JOINS 200 mg per un altro anno.
Droga: UNISCE 200mg
1 compressa alla volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • SI UNISCE
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa di Placebo viene somministrata tre volte al giorno per 1 anno. I soggetti che acconsentono a partecipare a uno studio di estensione vengono trattati con Placebo per un altro anno.
Droga: Placebo
placebo di Joins 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica al ginocchio
Lasso di tempo: fino a 4 volte
fino a 4 volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 4 volte
fino a 4 volte
Dolore al ginocchio (VAS)
Lasso di tempo: fino a 6 volte
fino a 6 volte
K-WOMAC
Lasso di tempo: fino a 6 volte
fino a 6 volte
Consumo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 6 volte
La quantità di medicinale di soccorso verrà conteggiata dallo sperimentatore e registrata nel modulo del documento di ricerca clinica ufficiale.
fino a 6 volte
Biomarcatore
Lasso di tempo: fino a 6 volte
I pazienti dovranno essere rigorosamente a digiuno dalla sera prima della visita. Verranno raccolti i dati dei marcatori biologici cartilaginei e ossei.
fino a 6 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Joins_Carp_IV_2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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