Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania ochronnego STAWÓW na chrząstkę w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Joins_Carp_Ⅳ)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę ochronnego wpływu stawu kolanowego na chrząstkę w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

  • Badanie pilotażowe
  • Randomizowane i podwójnie zaślepione
  • Kontrolowane placebo
  • W 2 równoległych grupach (POŁĄCZENIA 200mg:Placebo = 1:1)
  • Całkowite 24 miesiące leczenia (POŁĄCZENIA: Porównanie placebo do 12 miesięcy, Dodatkowa ocena kontrolna do 24 miesięcy)
  • Zapewnij lek ratunkowy przez cały okres badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności

    1. MRI kolana (rezonans magnetyczny):

      • Ocena objętości i grubości chrząstki w docelowym kolanie
      • Stężenie GAG ​​(glikozaminoglikanu) w docelowym kolanie
      • Ocena wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) docelowego kolana

    2. RTG kolana:

      • Ocena zmian w minimalnym przyśrodkowym JSW (Joint Space Width) docelowego kolana.

    3. Ból kolana (VAS)

      • Ocena zmian bólowych w docelowym kolanie.

    4. K-WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities dla języka koreańskiego)

      • Zmiana wyniku oceny bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań).
      • Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie przez pacjentów.
    5. Stosowana częstotliwość medycyny ratunkowej.

    6. Biochemiczne markery chrząstki i kości

      • Próbki krwi i moczu będą pobierane przez cały ranek po nocnym okresie postu od godziny 22:00 poprzedniego dnia, aby uniknąć odchyleń.

  2. Ocena bezpieczeństwa

    1. Niekorzystne wydarzenie
    2. Ocena laboratoryjna
    3. Oznaka życia
    4. 12-odprowadzeniowe EKG
    5. Badanie lekarskie
  3. Zapisy: 76

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta kwalifikuje się, jeśli jest:

    • Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która jest co najmniej 2 lata po menopauzie
    • Potencjał rozrodczy i zgadza się na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo
    • Wynik testu ciążowego negatywny podczas badania przesiewowego

  2. Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów) w przedziale kości udowo-piszczelowej przyśrodkowej na podstawie kryteriów ACR (American College Rheumatology).

    • Kryteria ACR: Z bólem kolana i zadowalające co najmniej 1 z 3 (① wiek > 50 lat, poranna sztywność < 30 minut, ③ Obecność crepitus i osteofitów w ruchu)
  3. Uzyskano odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów.
  2. Obustronna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego już leczona lub planowana do zabiegu.
  3. Proteza kolana już wszczepiona lub przewidywana w ciągu najbliższego roku.
  4. Klinicznie istotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
  5. Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/mln (wzór Cockcrofta).
  6. Klinicznie istotne zaburzenie płuc, wątroby, nerek lub serca lub rozpoznanie kluczowej choroby przez badacza (cukromocz (cukrzyca) lub pacjenci z astmą są wykluczeni z tego badania klinicznego, a także pacjenci z klinicznie istotną chorobą.).
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: nadwaga, średnica kończyny dolnej nie pasująca do anteny kolana, wszczepiony rozrusznik serca, metalowa proteza (jeśli wiadomo, że zakłóca procedurę MRI lub jeśli wiadomo, że jest niebezpieczna dla MRI), metalowe klipsy, pompa insulinowa, pompa cytostatyczna, słuch pomoc, drżenie samoistne, klaustrofobia itp.
  8. Reakcja alergiczna na leki z badań klinicznych.
  9. Inne leki z badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DOŁĄCZA 200mg
Jedna tabletka JOINS 200mg jest podawana trzy razy dziennie przez 1 rok. Osobom, które wyrażą zgodę na udział w rozszerzonym badaniu, podaje się JOINS 200 mg przez kolejny rok.
Lek: DOŁĄCZA 200mg
1 tabletka każdorazowo, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • DOŁĄCZA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka placebo jest podawana trzy razy dziennie przez 1 rok. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w rozszerzonym badaniu, otrzymują placebo przez kolejny rok.
Lek: Placebo
placebo z Joins 200mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI kolana
Ramy czasowe: do 4 razy
do 4 razy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiografia kolana
Ramy czasowe: do 4 razy
do 4 razy
Ból kolana (VAS)
Ramy czasowe: do 6 razy
do 6 razy
K-WOMAC
Ramy czasowe: do 6 razy
do 6 razy
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 6 razy
Ilość leku ratunkowego zostanie policzona przez badacza i odnotowana w oficjalnym dokumencie badania klinicznego.
do 6 razy
Biomarker
Ramy czasowe: do 6 razy
Pacjenci będą musieli ściśle pościć od nocy poprzedzającej wizytę. Zostaną zebrane dane dotyczące biologicznych markerów chrząstki i kości.
do 6 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Joins_Carp_IV_2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj