Bedömning av den skyddande effekten av JOINS på brosk vid knäartros (Joins_Carp_Ⅳ)
23 april 2015 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma den skyddande effekten av JOINS på brosk vid knäartros
- En pilotstudie
- Randomiserad och dubbelblindad
- Placebokontrollerad
- I 2 parallella grupper (GÅR MED 200mg:Placebo = 1:1)
- Totalt 24 månaders behandling (GÅR MED: Placebo-jämförelse upp till 12 månader, ytterligare uppföljningsbedömning upp till 24 månader)
- Tillhandahålla räddningsmedicin under hela den kliniska prövningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av effektivitet
Knä-MR (magnetisk resonanstomografi):
- Bedömning av broskvolym, tjocklek i målknä
- GAG (glykosaminoglykan) koncentration av målknä
- Bedömning av magnetisk resonansavbildningsresultat för hela organet (MASKAR) för målknä
Knäröntgen:
- Bedömning av förändringar i minimal mediala JSW(Joint Space Width) av målknä.
Knäsmärta (VAS)
- Bedömning förändringar av smärta i målknä.
K-WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Artros Index for Korean)
- Bedömningspoängförändring för smärta(5 frågor), stelhet(2 frågor) och fysisk funktion(17 frågor).
- Enkäten administreras själv av patienterna.
- Använd frekvens av räddningsmedicin.
Biokemiska brosk- och benmarkörer
- Blod- och urinprov kommer att tas under hela morgonen efter en nattfastaperiod sedan kl. 22.00 föregående dag för att undvika variationer.
Bedömning av säkerhet
- Biverkning
- Laboratoriebedömning
- Vital tecken
- 12-avlednings-EKG
- Fysisk undersökning
- Antal anmälningar: 76
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En kvinna är kvalificerad om hon är av:
- Icke barnafödande potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid), inklusive alla kvinnor som är minst 2 år efter postmenopausal
- Barnfödande och accepterar de acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt
- Graviditetstestresultat negativt vid screening
Primär knä-OA(Artros) på medial femorotibialkompartment baserat på ACR(American College Rheumatology)-kriterier.
- ACR-kriterier: Med knäsmärta och nöjd med minst 1 av 3 (① ålder > 50 år, morgonstelhet < 30 minuter, ③ Närvaro av Crepitus och osteofyter i rörelse)
- Lämpligt undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit eller inflammatorisk artrit.
- Bilateral total knäprotes redan behandlad, eller planering för ingreppet.
- Knäprotes redan implanterad, eller planerad inom nästa år.
- Kliniskt signifikant höftledsartros.
- Svår njurinsufficiens definierad som kreatininclearance < 30 ml/mln (Cockcroft-formel).
- Kliniskt signifikant lung-, lever-, njur- eller hjärtsjukdom eller diagnos av avgörande sjukdom av utredare (Glycosuria(Diabetes mellitus) eller astmapatienter är exkluderade från denna kliniska studie och patienter som har en kliniskt signifikant sjukdom är också exkluderade.).
- MRT-kontraindikationer: övervikt, sämre extremitetsdiameter som inte passar knäantennen, insatt pacemaker, metallprotes (om det är känt att det stör MRT-proceduren eller om det är känt att det är osäkert för MRT), metallklämmor, insulinpump, cytostatikapump, hörsel hjälpmedel, essentiell tremor, klaustrofobi, etc,.
- Allergisk reaktion på medicinering från kliniska prövningar.
- Andra kliniska prövningar under 1 månad före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FÖRENAR 200mg
En tablett JOINS 200mg administreras tre gånger om dagen i 1 år.
De försökspersoner som samtycker till att delta i en förlängningsstudie behandlas med JOINS 200mg i ytterligare 1 år.
|
1 tablett varje gång, 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett placebo ges tre gånger om dagen i 1 år.
De försökspersoner som samtycker till att delta i en förlängningsstudie behandlas med placebo i ytterligare 1 år.
|
placebo av Joins 200mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Knä MR
Tidsram: upp till 4 gånger
|
upp till 4 gånger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäröntgen
Tidsram: upp till 4 gånger
|
upp till 4 gånger
|
|
|
Knäsmärta (VAS)
Tidsram: upp till 6 gånger
|
upp till 6 gånger
|
|
|
K-WOMAC
Tidsram: upp till 6 gånger
|
upp till 6 gånger
|
|
|
Konsumtion av räddningsmedicin
Tidsram: upp till 6 gånger
|
Mängden räddningsmedicin kommer att räknas av utredaren och registreras i officiellt formulär för kliniska forskningsdokument.
|
upp till 6 gånger
|
|
Biomarkör
Tidsram: upp till 6 gånger
|
Patienter kommer att behöva vara strikt fastande från kvällen före besöket.
Data för biologiska brosk- och benmarkörer kommer att samlas in.
|
upp till 6 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Joins_Carp_IV_2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .