Evaluación del efecto protector de JOINS sobre el cartílago en la osteoartritis de rodilla (Joins_Carp_Ⅳ)
23 de abril de 2015 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar el efecto protector de JOINS sobre el cartílago en la osteoartritis de rodilla
- Un estudio piloto
- Aleatorizado y doble ciego
- controlado con placebo
- En 2 grupos paralelos (UNE 200mg:Placebo = 1:1)
- Tratamiento general de 24 meses (JOINS: comparación con placebo hasta 12 meses, evaluación de seguimiento adicional hasta 24 meses)
- Proporcionar medicamentos de rescate durante todo el período de ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia
Resonancia magnética de rodilla (resonancia magnética):
- Evaluación del volumen del cartílago, grosor en la rodilla objetivo
- Concentración de GAG (glicosaminoglicano) de la rodilla objetivo
- Evaluación de la puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS) de la rodilla objetivo
Radiografía de rodilla:
- Evaluación de los cambios en el JSW medial mínimo (ancho del espacio articular) de la rodilla objetivo.
Dolor de rodilla (EVA)
- Evaluación de los cambios de dolor en la rodilla diana.
K-WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster para coreano)
- Cambio de puntaje de evaluación para dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
- El cuestionario es autoadministrado por los pacientes.
- Frecuencia utilizada de la medicina de rescate.
Marcadores bioquímicos de cartílago y hueso
- La muestra de sangre y orina se recogerá durante toda la mañana tras un período de ayuno nocturno desde las 22:00 horas del día anterior para evitar variaciones.
Evaluación de la Seguridad
- Acontecimiento adverso
- Evaluación de laboratorio
- Signo vital
- ECG de 12 derivaciones
- Examen físico
- Matrícula: 76
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una mujer es elegible si es de:
- Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que tenga al menos 2 años después de la posmenopausia
- Potencial de procrear y está de acuerdo con los métodos anticonceptivos aceptables que se usan de manera consistente y correcta
- Resultado de la prueba de embarazo de negativo en la selección
OA primaria de rodilla (osteoartritis) en el compartimento femorotibial medial según los criterios ACR (American College Rheumatology).
- Criterios ACR: con dolor de rodilla y satisfecho al menos 1 de 3 (① edad > 50 años, rigidez matutina < 30 minutos, ③ Presencia de crepitación y osteofitos en movimiento)
- Se ha obtenido el consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide o artritis inflamatoria.
- Reemplazo total de rodilla bilateral ya tratado, o planificación para el procedimiento.
- Prótesis de rodilla ya implantada, o prevista para el próximo año.
- Artrosis de cadera clínicamente significativa.
- Insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina < 30 ml/ml (fórmula de Cockcroft).
- Trastorno pulmonar, hepático, renal o cardíaco clínicamente significativo o enfermedad crucial para el diagnóstico del investigador (los pacientes con glucosuria (diabetes mellitus) o asma están excluidos de este estudio clínico y los pacientes que tienen una enfermedad clínicamente significativa también están excluidos).
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: sobrepeso, diámetro de la extremidad inferior que no se ajusta a la antena de la rodilla, marcapasos insertado, prótesis metálica (si se sabe que interfiere con el procedimiento de resonancia magnética o si no es segura para la resonancia magnética), clips metálicos, bomba de insulina, bomba citostática, audición socorro, temblor esencial, claustrofobia, etc,.
- Reacción alérgica a la medicación del ensayo clínico.
- Otros medicamentos de ensayos clínicos durante el mes anterior a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: UNE 200mg
Se administra una tableta de JOINS 200 mg tres veces al día durante 1 año.
Los sujetos que consienten en participar en un estudio de extensión son tratados con JOINS 200 mg durante otro año.
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1 comprimido cada vez, 3 veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administra una tableta de Placebo tres veces al día durante 1 año.
Los sujetos que consienten en participar en un estudio de extensión son tratados con Placebo durante otro año.
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placebo de Join 200mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 4 veces
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hasta 4 veces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 4 veces
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hasta 4 veces
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Dolor de rodilla (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 6 veces
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hasta 6 veces
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K-WOMAC
Periodo de tiempo: hasta 6 veces
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hasta 6 veces
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Consumo de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 6 veces
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La cantidad de medicamento de rescate será contada por el investigador y registrada en el formulario oficial de documento de investigación clínica.
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hasta 6 veces
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Biomarcador
Periodo de tiempo: hasta 6 veces
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Los pacientes deberán estar en estricto ayuno desde la noche anterior a la visita.
Se recogerán los datos de marcadores biológicos de cartílago y hueso.
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hasta 6 veces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Joins_Carp_IV_2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .