Оценка защитного действия JOINS на хрящ при остеоартрозе коленного сустава (Joins_Carp_Ⅳ)
23 апреля 2015 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке защитного действия JOINS на хрящ при остеоартрозе коленного сустава
- Пилотное исследование
- Рандомизированный и двойной слепой
- Плацебо-контролируемый
- Во 2 параллельных группах (СОЕДИНЯЕТ 200 мг:плацебо = 1:1)
- Общий курс лечения 24 месяца (JOINS: сравнение плацебо до 12 месяцев, дополнительная последующая оценка до 24 месяцев)
- Обеспечьте спасательную медицину в течение всего периода клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка эффективности
МРТ колена (магнитно-резонансная томография):
- Оценка объема и толщины хряща в целевом колене
- Концентрация ГАГ (гликозаминогликан) в целевом колене
- Оценка по шкале магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) целевого колена
Рентгенография колена:
- Оценка изменений минимальной медиальной JSW (ширины суставной щели) целевого колена.
Боль в коленях (ВАШ)
- Оценка изменения боли в целевом колене.
K-WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера для корейского языка)
- Изменение оценки боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической функции (17 вопросов).
- Анкета заполняется пациентами самостоятельно.
- Используемая частота неотложной медицины.
Биохимические маркеры хрящей и костей
- Образцы крови и мочи будут собираться в течение всего утра после периода ночного голодания с 22:00 предыдущего дня, чтобы избежать отклонений.
Оценка безопасности
- Неблагоприятное событие
- Лабораторная оценка
- Жизненный признак
- ЭКГ в 12 отведениях
- Физикальное обследование
- Регистрация: 76
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Женщина имеет право, если она:
- Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть), включая любую женщину, находящуюся не менее 2 лет после постменопаузы.
- детородный потенциал и соглашается с приемлемыми методами контрацепции, используемыми последовательно и правильно
- Отрицательный результат теста на беременность при скрининге
Первичный ОА коленного сустава (остеоартрит) медиального отдела бедренно-большеберцовой кости на основании критериев ACR (Американского колледжа ревматологии).
- Критерии ACR: с болью в колене и удовлетворен как минимум 1 из 3 (① возраст > 50 лет, утренняя скованность < 30 минут, ③ наличие крепитации и остеофитов при движении)
- Было получено надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит или воспалительный артрит.
- Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава уже лечили или планируют провести процедуру.
- Коленный протез уже имплантирован или планируется в течение следующего года.
- Клинически значимый остеоартроз тазобедренного сустава.
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина < 30 мл/млн (формула Кокрофта).
- Клинически значимое легочное, печеночное, почечное или сердечное заболевание или критическое заболевание, установленное исследователем (Глюкозурия (сахарный диабет) или пациенты с астмой исключаются из этого клинического исследования, а также исключаются пациенты с клинически значимым заболеванием).
- Противопоказания к МРТ: избыточный вес, диаметр нижней конечности, не соответствующий коленной антенне, установленный кардиостимулятор, металлический протез (если известно, что он мешает процедуре МРТ или если известно, что он небезопасен для МРТ), металлические зажимы, инсулиновая помпа, цитостатическая помпа, нарушения слуха. помощь, эссенциальный тремор, клаустрофобия и др.
- Аллергическая реакция на препарат для клинических испытаний.
- Другие препараты для клинических испытаний в течение 1 месяца до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОЕДИНЯЕТ 200мг
Одна таблетка JOINS 200 мг принимается три раза в день в течение 1 года.
Субъекты, которые соглашаются участвовать в расширенном исследовании, получают JOINS 200 мг в течение еще 1 года.
|
По 1 таблетке на каждый раз, 3 раза в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
По одной таблетке Плацебо принимают три раза в день в течение 1 года.
Субъекты, давшие согласие на участие в расширенном исследовании, получают плацебо еще в течение 1 года.
|
плацебо присоединяется 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ колена
Временное ограничение: до 4 раз
|
до 4 раз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенография колена
Временное ограничение: до 4 раз
|
до 4 раз
|
|
|
Боль в коленях (ВАШ)
Временное ограничение: до 6 раз
|
до 6 раз
|
|
|
К-ВОМАК
Временное ограничение: до 6 раз
|
до 6 раз
|
|
|
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: до 6 раз
|
Количество спасательного лекарства будет подсчитано исследователем и записано в официальной форме документа клинического исследования.
|
до 6 раз
|
|
Биомаркер
Временное ограничение: до 6 раз
|
Пациенты должны будут соблюдать строгий пост с ночи перед визитом.
Будут собраны данные биологических маркеров хрящей и костей.
|
до 6 раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Joins_Carp_IV_2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .