Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van beschermend effect van JOINS op kraakbeen bij artrose van de knie (Joins_Carp_Ⅳ)

23 april 2015 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde klinische studie om het beschermende effect van JOINS op kraakbeen bij artrose van de knie te beoordelen

  • Een pilotstudie
  • Gerandomiseerd en dubbelblind
  • Placebo gecontroleerd
  • In 2 parallelle groepen (JOINS 200mg:Placebo = 1:1)
  • Totale behandeling van 24 maanden (JOINS:placebo-vergelijking tot 12 maanden, aanvullende follow-upbeoordeling tot 24 maanden)
  • Zorg voor noodmedicatie gedurende de hele klinische proefperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Beoordeling van de werkzaamheid

    1. Knie MRI (Magnetic Resonance Imaging):

      • Beoordeling van kraakbeenvolume, dikte in doelknie
      • GAG (glycosaminoglycaan) concentratie van doelknie
      • Beoordeling van de Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) van de doelknie

    2. Knie radiografie:

      • Beoordeling van veranderingen in minimale mediale JSW (Joint Space Width) van doelknie.

    3. Kniepijn (VAS)

      • Beoordeling van pijnveranderingen in de doelknie.

    4. K-WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index voor Koreaans)

      • Beoordelingsscore verandering voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen).
      • De vragenlijst wordt door de patiënten zelf ingevuld.
    5. Gebruikte frequentie van reddingsmedicijnen.

    6. Biochemische kraakbeen- en botmarkers

      • Bloed- en urinemonsters worden de hele ochtend verzameld na een nachtelijke vastenperiode vanaf 22.00 uur de vorige dag om variaties te voorkomen.

  2. Beoordeling van veiligheid

    1. Nadelige gebeurtenis
    2. Laboratorium beoordeling
    3. Vitale teken
    4. 12-afleidingen ECG
    5. Fysiek onderzoek
  3. Inschrijving: 76

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een vrouw komt in aanmerking als ze:

    • Niet-vruchtbaar (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die ten minste 2 jaar na de menopauze is
    • Kan kinderen krijgen en stemt in met de aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt
    • Zwangerschapstest uitslag negatief bij screening

  2. Primaire artrose van de knie (osteoartritis) op het mediale femorotibiale compartiment op basis van ACR-criteria (American College Rheumatology).

    • ACR-criteria: met kniepijn en tevreden met ten minste 1 op 3 (① leeftijd > 50 jaar, ochtendstijfheid < 30 minuten, ③ aanwezigheid van crepitus en osteofyten in beweging)
  3. Op de juiste wijze ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Reumatoïde artritis of inflammatoire artritis.
  2. Bilaterale totale knievervanging al behandeld, of planning voor de procedure.
  3. Knieprothese reeds geïmplanteerd, of voorzien binnen volgend jaar.
  4. Klinisch significante heupartrose.
  5. Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 30ml/mln (Cockcroft-formule).
  6. Klinisch significante long-, lever-, nier- of hartaandoening of diagnose cruciale ziekte door onderzoeker (Glycosurie (diabetes mellitus) of astmapatiënten zijn uitgesloten van deze klinische studie en de patiënten met een klinisch significante ziekte zijn ook uitgesloten.).
  7. MRI-contra-indicaties: overgewicht, diameter van de onderste ledematen past niet in de knieantenne, geplaatste pacemaker, metalen prothese (indien bekend dat deze de MRI-procedure verstoort of waarvan bekend is dat deze onveilig is voor MRI), metalen clips, insulinepomp, cytostatische pomp, gehoor hulp, essentiële tremor, claustrofobie, enz.
  8. Allergische reactie op medicatie voor klinische proeven.
  9. Andere klinische proefgeneesmiddelen tijdens de 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DOE MEE MET 200mg
Eén tablet JOINS 200 mg wordt driemaal daags toegediend gedurende 1 jaar. De proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan een vervolgonderzoek worden nog een jaar lang behandeld met JOINS 200 mg.
Geneesmiddel: DOE MEE MET 200mg
1 tablet per keer, 3 keer per dag
Andere namen:
  • DOET MEE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén tablet Placebo wordt gedurende 1 jaar drie keer per dag toegediend. De proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan een vervolgonderzoek worden nog een jaar met Placebo behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
placebo van Joins 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knie MRI
Tijdsspanne: tot 4 keer
tot 4 keer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie radiografie
Tijdsspanne: tot 4 keer
tot 4 keer
Kniepijn (VAS)
Tijdsspanne: tot 6 keer
tot 6 keer
K-WOMAC
Tijdsspanne: tot 6 keer
tot 6 keer
Consumptie van noodmedicatie
Tijdsspanne: tot 6 keer
De hoeveelheid noodgeneesmiddel wordt geteld door de onderzoeker en vastgelegd in een officieel klinisch onderzoeksdocument.
tot 6 keer
Biomarker
Tijdsspanne: tot 6 keer
Patiënten moeten vanaf de avond voor het bezoek strikt nuchter zijn. De gegevens van biologische kraakbeen- en botmarkers worden verzameld.
tot 6 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Joins_Carp_IV_2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren