Avaliação do efeito protetor de JOINS na cartilagem na osteoartrite do joelho (Joins_Carp_Ⅳ)
23 de abril de 2015 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar o efeito protetor do JOINS na cartilagem da osteoartrite do joelho
- Um estudo piloto
- Randomizado e duplo-cego
- controlado por placebo
- Em 2 grupos paralelos (JOINS 200mg:Placebo = 1:1)
- Tratamento geral de 24 meses (JOINS:comparação com placebo até 12 meses, avaliação adicional de acompanhamento até 24 meses)
- Forneça medicamentos de resgate durante todo o período do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da Eficácia
RM do joelho (ressonância magnética):
- Avaliação do volume e espessura da cartilagem no joelho alvo
- Concentração de GAG (glicosaminoglicano) do joelho alvo
- Avaliação da Pontuação de Imagem por Ressonância Magnética de Órgão Total (WORMS) do joelho alvo
Radiografia do joelho:
- Avaliação das alterações no JSW medial mínimo (largura do espaço articular) do joelho alvo.
Dor no joelho (VAS)
- Avaliação das alterações da dor no joelho alvo.
K-WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index for Korean)
- Alteração da pontuação da avaliação para dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
- O questionário é autoaplicável pelos pacientes.
- Frequência de uso do medicamento de resgate.
Marcadores bioquímicos de cartilagem e osso
- Amostras de sangue e urina serão coletadas durante toda a manhã após um período de jejum noturno desde as 22h do dia anterior para evitar as variações.
Avaliação de Segurança
- Acontecimento adverso
- Avaliação laboratorial
- Sinal vital
- ECG de 12 derivações
- Exame físico
- Matrícula: 76
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma mulher é elegível se ela for de:
- Potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que tenha pelo menos 2 anos após a pós-menopausa
- Potencial para engravidar e concorda com os métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta
- Resultado do teste de gravidez negativo na triagem
OA primária do joelho (osteoartrite) no compartimento femorotibial medial com base nos critérios do ACR (American College Rheumatology).
- Critérios ACR: Com dor no joelho e satisfeito pelo menos 1 de 3 (① idade > 50 anos, rigidez matinal < 30 minutos, ③ Presença de crepitação e osteófitos ao movimento)
- Consentimento informado devidamente assinado e datado foi obtido
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide ou artrite inflamatória.
- Artroplastia total bilateral do joelho já tratada ou planejando o procedimento.
- Prótese de joelho já implantada ou prevista para o próximo ano.
- Osteoartrite de quadril clinicamente significativa.
- Insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 30ml/ml (fórmula de Cockcroft).
- Distúrbio pulmonar, hepático, renal ou cardíaco clinicamente significativo ou diagnóstico de doença crucial pelo investigador (glicosúria (diabetes mellitus) ou pacientes com asma são excluídos deste estudo clínico e os pacientes com doença clinicamente significativa também são excluídos).
- Contra-indicações para ressonância magnética: excesso de peso, diâmetro do membro inferior não ajustado à antena do joelho, marca-passo inserido, prótese metálica (se conhecida por interferir no procedimento de ressonância magnética ou se conhecida por não ser segura para ressonância magnética), clipes metálicos, bomba de insulina, bomba citostática, audição socorro, tremor essencial, claustrofobia, etc.
- Reação alérgica a medicação de ensaio clínico.
- Outros medicamentos de ensaio clínico durante o 1 mês anterior à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: JUNTOS 200mg
Um comprimido de JOINS 200mg é administrado três vezes ao dia durante 1 ano.
Os indivíduos que consentem em participar de um estudo de extensão são tratados com JOINS 200mg por mais 1 ano.
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1 comprimido de cada vez, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido de Placebo é administrado três vezes ao dia durante 1 ano.
Os indivíduos que consentem em participar de um estudo de extensão são tratados com Placebo por mais 1 ano.
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placebo de Joins 200mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ressonância magnética do joelho
Prazo: até 4 vezes
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até 4 vezes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografia do joelho
Prazo: até 4 vezes
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até 4 vezes
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Dor no joelho (VAS)
Prazo: até 6 vezes
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até 6 vezes
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K-WOMAC
Prazo: até 6 vezes
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até 6 vezes
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Consumo de medicação de resgate
Prazo: até 6 vezes
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A quantidade de medicamento de resgate será contada pelo investigador e registrada em formulário de documento oficial de pesquisa clínica.
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até 6 vezes
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Biomarcador
Prazo: até 6 vezes
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Os pacientes precisarão estar estritamente em jejum desde a noite anterior à visita.
Serão coletados os dados de marcadores biológicos de cartilagem e osso.
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até 6 vezes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Joins_Carp_IV_2009
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