Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ochranného účinku JOINS na chrupavku u kolenní osteoartrózy (Joins_Carp_Ⅳ)

23. dubna 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení ochranného účinku JOINS na chrupavku u osteoartrózy kolena

  • Pilotní studie
  • Randomizované a dvojitě zaslepené
  • Kontrolováno placebem
  • Ve 2 paralelních skupinách (JOINS 200 mg:Placebo = 1:1)
  • Celková 24měsíční léčba (JOINS: Srovnání placeba až 12 měsíců, další následné hodnocení až 24 měsíců)
  • Poskytujte záchrannou medicínu po celou dobu klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hodnocení účinnosti

    1. MRI kolena (magnetická rezonance):

      • Stanovení objemu chrupavky, tloušťky v cílovém koleni
      • GAG (glykosaminoglykan) koncentrace cílového kolena
      • Hodnocení celoorgánového skóre magnetické rezonance (WORMS) cílového kolena

    2. Rentgenové vyšetření kolena:

      • Posouzení změn v minimální mediální JSW (Joint Space Width) cílového kolena.

    3. Bolest kolen (VAS)

      • Hodnocení změn bolesti v cílovém koleni.

    4. K-WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University pro korejštinu)

      • Změna skóre pro bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
      • Dotazník si vyplní sami pacienti.
    5. Použitá frekvence záchranné medicíny.

    6. Biochemické markery chrupavek a kostí

      • Vzorek krve a moči bude odebírán celé ráno po nočním hladovění od 22 hodin předchozího dne, aby se předešlo odchylkám.

  2. Hodnocení bezpečnosti

    1. Nežádoucí událost
    2. Laboratorní posouzení
    3. Vitální znamení
    4. 12svodové EKG
    5. Vyšetření
  3. Zápis: 76

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena je způsobilá, pokud je z:

    • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět), včetně všech žen, které jsou alespoň 2 roky po menopauze
    • Potenciál plodného dítěte a souhlasí s důsledně a správně používanými přijatelnými antikoncepčními metodami
    • Výsledek těhotenského testu při screeningu negativní

  2. Primární kolenní OA (osteoartritida) na mediálním femorotibiálním kompartmentu na základě kritérií ACR (American College Rheumatology).

    • Kritéria ACR: S bolestí kolene a spokojenost alespoň 1 ze 3 (① věk > 50 let, ranní ztuhlost < 30 minut, ③ přítomnost krepitů a osteofytů při pohybu)
  3. Byl získán náležitě podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Revmatoidní artritida nebo zánětlivá artritida.
  2. Oboustranná totální náhrada kolenního kloubu již léčena nebo plánujete zákrok.
  3. Protéza kolena je již implantována nebo se předpokládá během příštího roku.
  4. Klinicky významná koxartróza.
  5. Těžká renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu < 30 ml/mln (Cockcroftův vzorec).
  6. Klinicky významná plicní, jaterní, ledvinová nebo srdeční porucha nebo diagnostika zásadní onemocnění zkoušejícím (pacienti s glykosurií (Diabetes mellitus) nebo astmatem jsou z této klinické studie vyloučeni a pacienti s klinicky významným onemocněním jsou rovněž vyloučeni).
  7. Kontraindikace MRI: nadváha, menší průměr končetiny, neodpovídající kolenní anténě, zavedený kardiostimulátor, kovová protéza (pokud je známo, že ruší postup MRI nebo pokud je známo, že není bezpečná pro MRI), kovové svorky, inzulínová pumpa, cytostatická pumpa, sluch pomoc, esenciální třes, klaustrofobie atd.
  8. Alergická reakce na léky z klinických studií.
  9. Jiná klinicky zkoušená léčiva během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PŘIDÁVÁ 200 mg
Jedna tableta JOINS 200 mg se podává třikrát denně po dobu 1 roku. Subjekty, které souhlasí s účastí v prodloužené studii, jsou léčeny přípravkem JOINS 200 mg po dobu dalšího 1 roku.
Lék: PŘIDÁVÁ 200 mg
1 tabletu pokaždé, 3x denně
Ostatní jména:
  • PŘIPOJÍ SE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta placeba se podává třikrát denně po dobu 1 roku. Subjekty, které souhlasí s účastí v prodloužené studii, jsou léčeny placebem po dobu dalšího 1 roku.
Lék: Placebo
placebo přípravku Joins 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI kolena
Časové okno: až 4krát
až 4krát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografie kolena
Časové okno: až 4krát
až 4krát
Bolest kolen (VAS)
Časové okno: až 6krát
až 6krát
K-WOMAC
Časové okno: až 6krát
až 6krát
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: až 6krát
Množství záchranného léku bude spočítáno zkoušejícím a zaznamenáno ve formě oficiálního dokumentu klinického výzkumu.
až 6krát
Biomarker
Časové okno: až 6krát
Pacienti budou muset noc před návštěvou přísně držet půst. Budou shromažďována data biologických markerů chrupavek a kostí.
až 6krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Joins_Carp_IV_2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PŘIDÁVÁ 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit