JOINSin suojaavan vaikutuksen arviointi rustoon polven nivelrikkossa (Joins_Carp_Ⅳ)
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus JOINSin suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi rustossa polven nivelrikossa
- Pilottitutkimus
- Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu
- Placebokontrolloitu
- 2 rinnakkaisessa ryhmässä (JOINS 200mg:Placebo = 1:1)
- Kokonaishoito 24 kuukautta (JOINS:Placebo-vertailu enintään 12 kuukautta, lisäseurantaarviointi enintään 24 kuukautta)
- Tarjoa pelastuslääkettä koko kliinisen kokeen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuuden arviointi
Polven MRI (magneettikuvaus):
- Ruston tilavuuden ja paksuuden arviointi kohdepolvessa
- GAG (glykosaminoglykaani) -pitoisuus kohdepolvessa
- Kohteen polven kokoelinten magneettikuvauspisteiden (WORMS) arviointi
Polven röntgenkuvaus:
- Kohteen polven minimaalisen mediaalisen JSW:n (Joint Space Width) muutosten arviointi.
Polvikipu (VAS)
- Arvioi kivun muutokset kohdepolvessa.
K-WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi korealaiselle)
- Arviointipisteiden muutos kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) osalta.
- Potilaat täyttävät kyselylomakkeen itse.
- Pelastuslääkityksen käytetty taajuus.
Biokemialliset rusto- ja luumerkit
- Veri- ja virtsanäytteitä kerätään koko aamupäivän yöpaastojakson jälkeen edellisenä päivänä klo 22 alkaen vaihtelujen välttämiseksi.
Turvallisuuden arviointi
- Haitallinen tapahtuma
- Laboratorioarviointi
- Vital merkki
- 12-kytkentäinen EKG
- Lääkärintarkastus
- Ilmoittautuminen: 76
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nainen on kelvollinen, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien naiset, jotka ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisesta
- raskaaksi tulemisen ja hyväksyy hyväksytyt ehkäisymenetelmät, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein
- Raskaustestin tulos negatiivinen seulonnassa
Ensisijainen polven OA (nivelrikko) mediaalisessa femorotibiaalisessa osastossa ACR (American College Rheumatology) -kriteerien perusteella.
- ACR-kriteerit: Polvikipu ja tyytyväinen vähintään 1/3 (① ikä > 50 vuotta, aamujäykkyys < 30 minuuttia, ③ Crepituksen ja osteofyyttien esiintyminen liikkeessä)
- Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus.
- Jo käsitelty kahdenvälinen täydellinen polven tekonivel tai toimenpiteen suunnittelu.
- Polviproteesi on jo istutettu tai suunniteltu seuraavan vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä lonkkanivelrikko.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 30 ml/ml (Cockcroft-kaava).
- Kliinisesti merkittävä keuhko-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus tai tutkijan diagnoosin kannalta ratkaiseva sairaus (Glykosuria (Diabetes mellitus) tai astmapotilaat on suljettu pois tästä kliinisestä tutkimuksesta ja potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, on myös suljettu pois.).
- MRI-vasta-aiheet: ylipaino, alaraajan halkaisija, joka ei sovi polviantenniin, asennettu sydämentahdistin, metalliproteesi (jos sen tiedetään häiritsevän magneettikuvausta tai jos tiedetään olevan vaarallinen magneettikuvauksessa), metalliklipsit, insuliinipumppu, sytostaattipumppu, kuulo apu, essentiaalinen vapina, klaustrofobia jne.
- Allerginen reaktio kliinisen kokeen lääkkeelle.
- Muut kliinisen tutkimuksen lääkkeet seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LIITTYY 200mg
Yksi JOINS 200 mg tabletti otetaan kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan.
Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan jatkotutkimukseen, hoidetaan JOINS 200 mg:lla vielä 1 vuoden ajan.
|
1 tabletti kerrallaan, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tabletti placeboa annetaan kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan.
Koehenkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan jatkotutkimukseen, hoidetaan lumelääkettä vielä 1 vuoden ajan.
|
plasebo of Joins 200mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polven MRI
Aikaikkuna: jopa 4 kertaa
|
jopa 4 kertaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven röntgenkuvaus
Aikaikkuna: jopa 4 kertaa
|
jopa 4 kertaa
|
|
|
Polvikipu (VAS)
Aikaikkuna: jopa 6 kertaa
|
jopa 6 kertaa
|
|
|
K-WOMAC
Aikaikkuna: jopa 6 kertaa
|
jopa 6 kertaa
|
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: jopa 6 kertaa
|
Pelastuslääkkeen määrän laskee tutkija ja kirjaa se viralliseen kliinisen tutkimuksen asiakirjamuotoon.
|
jopa 6 kertaa
|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: jopa 6 kertaa
|
Potilaiden tulee paastota tiukasti käyntiä edeltävästä illasta lähtien.
Tiedot biologisista rusto- ja luumerkkiaineista kerätään.
|
jopa 6 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Joins_Carp_IV_2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .