评估俄罗斯联邦子宫内膜异位症患者常规使用反加疗法的观察计划，计划进行为期 6 个月的 Lucrin Depot®（亮丙瑞林）疗程
2013年5月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
前瞻性、多中心、观察性项目，旨在评估俄罗斯联邦子宫内膜异位症患者常规使用反加疗法，计划进行为期 6 个月的促性腺素激动剂 Lucrin Depot 疗程。
本研究的目的是评估俄罗斯联邦子宫内膜异位症患者在为期 6 个月的促性腺素激动剂亮丙瑞林 3.75 mg 疗程中的反加疗法的给药率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项非干预性观察性计划，其中 Lucrin Depot（醋酸亮丙瑞林）和添加疗法（激素和非激素）按照当地上市许可的剂量条款以常规方式开处方，人群和适应症（对于醋酸亮丙瑞林）以及关于当地指南或治疗建议（对于添加疗法）。
该研究的基本原理是有必要对俄罗斯联邦的患者群体和醋酸亮丙瑞林的长期给药进行表征。 此外，重要的是要描述这种疗法在俄罗斯联邦常规临床护理环境中的依从性、耐受性和安全性特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
391
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
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Kazan、俄罗斯联邦、420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
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Moscow、俄罗斯联邦、101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
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Orenburg、俄罗斯联邦、460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
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Perm、俄罗斯联邦、614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
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Perm、俄罗斯联邦、614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
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Samara、俄罗斯联邦、443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
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Stavropol、俄罗斯联邦、355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
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Stavropol、俄罗斯联邦、355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
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Tumen、俄罗斯联邦、625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
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Vladivostok、俄罗斯联邦、690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
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Volzhskiy, Volgograd Region、俄罗斯联邦、404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
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Voronezh、俄罗斯联邦、394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
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Voronezh、俄罗斯联邦、394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 50 岁
- 使用/披露数据的书面患者同意书
- 通过腹腔镜检查（外生殖器子宫内膜异位症）或超声（内生殖器子宫内膜异位症）确诊生殖器子宫内膜异位症
- 使用 Lucrin Depot 治疗 6 个月疗程的候选人
- 如果排除其他疼痛原因，患有慢性盆腔疼痛的疑似子宫内膜异位症患者
排除标准：
使用 Lucrin Depot（亮丙瑞林）的禁忌症：
- 对蛋白质来源的亮丙瑞林类似产品或药物产品组合物中的任何赋形剂过敏
- 不明原因的阴道出血
- 子宫切除术
- 怀孕和哺乳
- 更年期（本计划开始前 1 年没有周期性月经出血）
- 急性感染期，包括小盆腔器官的急性炎症性疾病
- 其他使患者无法参与的禁忌症（由研究者判断）
- 以前参加过本计划
- 外阴子宫内膜异位症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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亮丙瑞林
生殖器子宫内膜异位症患者根据各自的上市许可/制造商的说明接受亮丙瑞林 (Lucrin Depot®)。 所有参与者都接受长达 6 个月的亮丙瑞林肌肉注射，剂量为 3.75 毫克，每月一次。 如果不可能进行肌内给药，则以 3.75 mg 的剂量每月一次皮下注射亮丙瑞林。 第一次注射将在月经期的第 3 天进行。 可接受的反加疗法选项包括：用于激素替代疗法的单相联合低剂量产品；复方口服避孕药；并且，如果无法使用激素，则可以使用含钙产品的植物雌激素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在为期 6 个月的亮丙瑞林治疗过程中接受反加疗法的参与者百分比
大体时间：6个月
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在为期 6 个月的亮丙瑞林治疗期间，按照当地指南或治疗建议接受激素补充疗法或非激素补充疗法以减轻雌激素缺乏症状的参与者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对亮丙瑞林治疗的依从性百分比
大体时间：6个月
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治疗依从性计算为给予的亮丙瑞林剂量数/规定的剂量数 * 100。
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6个月
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有雌激素缺乏症状的参与者
大体时间：6个月
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雌激素缺乏症状包括：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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