Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsprogram for å vurdere rutinemessig bruk av tilleggsterapi hos pasienter med endometriose i Russland, planlagt for 6-måneders kurs med Lucrin Depot® (Leuprorelin)

10. mai 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektivt, multisenter, observasjonsprogram for å vurdere rutinemessig bruk av tilleggsterapi hos pasienter med endometriose i Russland, planlagt for 6-måneders kur med gonadoliberinagonist Lucrin-depot.

Hensikten med denne studien er å vurdere administrasjonshastigheten for tilleggsbehandling hos pasienter med endometriose i den russiske føderasjonen, i løpet av en 6-måneders kur med gonadoliberinagonist leuprorelin 3,75 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette var et ikke-intervensjonelt observasjonsprogram der Lucrin Depot (leuprorelinacetat) og tilleggsbehandling (hormon og ikke-hormon) ble foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon (for leuprorelinacetat) og med hensyn til lokale retningslinjer eller terapeutisk anbefaling (for tilleggsbehandling).

Begrunnelsen for studien var nødvendigheten av å karakterisere pasientpopulasjonen og langsiktig administrering av leuprorelinacetat i den russiske føderasjonen. Videre var det viktig å karakterisere etterlevelsen, tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til denne behandlingen i rutinemessig klinisk behandling i Russland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

391

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Site Reference ID/Investigator# 51643
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620026
        • Site Reference ID/Investigator# 50563
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
        • Site Reference ID/Investigator# 50577
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426039
        • Site Reference ID/Investigator# 50561
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
        • Site Reference ID/Investigator# 50560
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • Site Reference ID/Investigator# 50570
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Site Reference ID/Investigator# 50567
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 50565
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Site Reference ID/Investigator# 50564
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603057
        • Site Reference ID/Investigator# 62184
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Site Reference ID/Investigator# 50558
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 50557
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614010
        • Site Reference ID/Investigator# 50545
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Site Reference ID/Investigator# 53156
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Site Reference ID/Investigator# 50556
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 50555
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 50547
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Site Reference ID/Investigator# 50548
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Site Reference ID/Investigator# 50549
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Site Reference ID/Investigator# 50551
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Site Reference ID/Investigator# 50552
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355002
        • Site Reference ID/Investigator# 50554
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355030
        • Site Reference ID/Investigator# 50580
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625002
        • Site Reference ID/Investigator# 50579
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690600
        • Site Reference ID/Investigator# 50575
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Den russiske føderasjonen, 404130
        • Site Reference ID/Investigator# 50562
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
        • Site Reference ID/Investigator# 48866
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394006
        • Site Reference ID/Investigator# 54502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år
  • Skriftlig pasientsamtykke for bruk/utlevering av data
  • Diagnose av genital endometriose bekreftet ved laparoskopi (ekstern genital endometriose) eller ultralyd (intern genital endometriose)
  • Kandidat for behandling med Lucrin Depot i 6 måneders kurs
  • Pasienter med mistanke om endometriose som lider av kroniske bekkensmerter hvis andre årsaker til smerte er utelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for administrering av Lucrin Depot (leuprorelin):

    • Overfølsomhet overfor leuprorelin lignende produkter av proteinopprinnelse eller noen av hjelpestoffene i legemiddelsammensetningen
    • Vaginale blødninger av ukjent etiologi
    • Hysterektomi
    • Graviditet og amming
  • Menopause (fravær av sykliske menstruasjonsblødninger i 1 år før starten av dette programmet)
  • Akutt infeksjonsperiode, inkludert akutte inflammatoriske sykdommer i små bekkenorganer
  • Andre kontraindikasjoner som gjør pasientens deltakelse umulig (etter etterforskerens vurdering)
  • Tidligere påmelding til nåværende program
  • Ekstragenital endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Leuprorelin

Pasienter med genital endometriose fikk leuprorelin (Lucrin Depot®) i henhold til den respektive markedsføringstillatelsen/produsentens anvisninger. Alle deltakerne fikk leuprorelin i opptil 6 måneder intramuskulært i en dose på 3,75 mg en gang i måneden. Hvis intramuskulær administrering ikke var mulig, ble leuprorelin injisert subkutant i en dose på 3,75 mg en gang i måneden. Den første injeksjonen skulle utføres den 3. dagen av en menstruasjon.

Aksepterte alternativer for tilleggsbehandling inkluderte: monofasiske kombinerte lavdoseprodukter for hormonell erstatningsterapi; kombinerte orale prevensjonsmidler; og, hvis bruk av hormoner ikke var mulig, fytoøstrogener med kalsiumprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere administrert tilleggsterapi i løpet av et 6-måneders kurs med Leuprorelin-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne som mottok hormontilskuddsbehandling eller ikke-hormonbehandling for å redusere symptom på østrogenmangel, etter lokale retningslinjer eller terapeutiske anbefalinger, i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden med leuprorelin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent overholdelse av behandling med Leuprorelin
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av behandling ble beregnet som antall administrerte leuprorelindoser / antall doser foreskrevet * 100.
6 måneder
Deltakere med østrogenmangelsymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Symptomer på østrogenmangel inkluderer:

  • hetetokter,
  • hodepine,
  • hjertebank i hvile,
  • søvnløshet,
  • svingninger i humøret.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Almedis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere