Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsprogram til vurdering af rutinemæssig brug af add-back terapi hos patienter med endometriose i Den Russiske Føderation, planlagt til et 6-måneders forløb med Lucrin Depot® (Leuprorelin)

10. maj 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektivt, multicenter, observationsprogram til vurdering af rutinemæssig brug af add-back terapi hos patienter med endometriose i den russiske føderation, planlagt til 6-måneders forløb med gonadoliberinagonist Lucrin-depot.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden af ​​administration af add-back terapi hos patienter med endometriose i Den Russiske Føderation under et 6-måneders forløb med gonadoliberinagonist leuprorelin 3,75 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var et ikke-interventionelt observationsprogram, hvor Lucrin Depot (leuprorelinacetat) og add-back terapi (hormon og ikke-hormon) blev ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse med hensyn til dosis. population og indikation (for leuprorelinacetat) og med hensyn til de lokale retningslinjer eller terapeutiske anbefalinger (for add-back terapi).

Begrundelsen for undersøgelsen var nødvendigheden af ​​at karakterisere patientpopulationen og langvarig administration af leuprorelinacetat i Den Russiske Føderation. Yderligere var det vigtigt at karakterisere compliance, tolerabilitet og sikkerhedsprofil af denne terapi i rutinemæssig klinisk pleje i Den Russiske Føderation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

391

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Site Reference ID/Investigator# 51643
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620026
        • Site Reference ID/Investigator# 50563
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Site Reference ID/Investigator# 50577
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426039
        • Site Reference ID/Investigator# 50561
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420043
        • Site Reference ID/Investigator# 50560
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Site Reference ID/Investigator# 50570
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Site Reference ID/Investigator# 50567
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 50565
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Site Reference ID/Investigator# 50564
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603057
        • Site Reference ID/Investigator# 62184
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Site Reference ID/Investigator# 50558
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 50557
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614010
        • Site Reference ID/Investigator# 50545
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Site Reference ID/Investigator# 53156
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Site Reference ID/Investigator# 50556
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 50555
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 50547
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Site Reference ID/Investigator# 50548
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Site Reference ID/Investigator# 50549
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Site Reference ID/Investigator# 50551
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Site Reference ID/Investigator# 50552
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355002
        • Site Reference ID/Investigator# 50554
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355030
        • Site Reference ID/Investigator# 50580
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625002
        • Site Reference ID/Investigator# 50579
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690600
        • Site Reference ID/Investigator# 50575
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Den Russiske Føderation, 404130
        • Site Reference ID/Investigator# 50562
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Site Reference ID/Investigator# 48866
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394006
        • Site Reference ID/Investigator# 54502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år
  • Skriftlig patientsamtykke til brug/udlevering af data
  • Diagnose af genital endometriose bekræftet ved laparoskopi (ekstern genital endometriose) eller ultralyd (intern genital endometriose)
  • Kandidat til behandling med Lucrin Depot i 6 måneders forløb
  • Patienter med mistanke om endometriose, der lider af kroniske bækkensmerter, hvis andre årsager til smerte er udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til administration af Lucrin Depot (leuprorelin):

    • Overfølsomhed over for leuprorelin lignende produkter af proteinoprindelse eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemiddelsammensætningen
    • Vaginale blødninger af ukendt ætiologi
    • Hysterektomi
    • Graviditet og amning
  • Menopause (fravær af cykliske menstruationsblødninger i 1 år før starten af ​​dette program)
  • Akut infektionsperiode, inklusive akutte inflammatoriske sygdomme i små bækkenorganer
  • Andre kontraindikationer, der gør patientens deltagelse umulig (efter efterforskerens vurdering)
  • Tidligere tilmelding til det nuværende program
  • Ekstragenital endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Leuprorelin

Patienter med genital endometriose fik leuprorelin (Lucrin Depot®) i overensstemmelse med den respektive markedsføringstilladelse/producentens anvisninger. Alle deltagere fik leuprorelin i op til 6 måneder intramuskulært i en dosis på 3,75 mg en gang om måneden. Hvis intramuskulær administration ikke var mulig, blev leuprorelin injiceret subkutant i en dosis på 3,75 mg én gang om måneden. Den første indsprøjtning skulle udføres på den 3. dag i en menstruation.

Accepterede muligheder for add-back terapi omfattede: monofasiske kombinerede lavdosisprodukter til hormonal erstatningsterapi; kombinerede orale præventionsmidler; og, hvis brug af hormoner ikke var mulig, fytoøstrogener med calciumprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der blev administreret add-back-terapi i løbet af et 6-måneders kursus med Leuprorelin-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog hormontillægsbehandling eller ikke-hormontilskudsbehandling for at reducere østrogenmangelsymptom, efter lokale retningslinjer eller terapeutiske anbefalinger, i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode med leuprorelin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse af behandling med Leuprorelin
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af behandling blev beregnet som antallet af administrerede leuprorelindoser / antal ordinerede doser * 100.
6 måneder
Deltagere med østrogenmangelsymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Symptomer på østrogenmangel omfatter:

  • hedeture,
  • hovedpine,
  • hjertebanken i hvile,
  • søvnløshed,
  • humørsvingninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Almedis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital endometriose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner