Lucrin Depot® (Leuprorelin)의 6개월 과정으로 계획된 러시아 연방의 자궁내막증 환자에서 추가 요법의 일상적인 사용을 평가하기 위한 관찰 프로그램
2013년 5월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Gonadoliberin Agonist Lucrin Depot의 6개월 코스로 계획된 러시아 연방의 자궁내막증 환자에서 애드백 요법의 일상적인 사용을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 관찰 프로그램.
이 연구의 목적은 러시아 연방의 자궁내막증 환자에서 gonadoliberin 작용제인 leuprorelin 3.75mg의 6개월 과정 동안 추가 요법의 투여 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 루크린 데포(류프로렐린 아세테이트) 및 추가 요법(호르몬 및 비호르몬)이 복용량과 관련하여 현지 판매 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방되는 비개입적 관찰 프로그램이었습니다. 인구 및 적응증(류프로렐린 아세테이트의 경우) 및 지역 지침 또는 치료 권장 사항(추가 요법의 경우).
연구의 이론적 근거는 러시아 연방에서 환자 집단과 장기 류프로렐린 아세테이트 투여를 특성화할 필요성이었습니다. 또한 러시아 연방의 일상적인 임상 치료 환경에서 이 요법의 순응도, 내약성 및 안전성 프로필을 특성화하는 것이 중요했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
391
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
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Izhevsk, 러시아 연방, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
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Kazan, 러시아 연방, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
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Perm, 러시아 연방, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
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Stavropol, 러시아 연방, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
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Stavropol, 러시아 연방, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
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Tumen, 러시아 연방, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
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Vladivostok, 러시아 연방, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
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Volzhskiy, Volgograd Region, 러시아 연방, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
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Voronezh, 러시아 연방, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 18세부터 50세까지의 연령
- 데이터 사용/공개에 대한 서면 환자 동의서
- 복강경검사(외생식기 자궁내막증) 또는 초음파(내생식기 자궁내막증)로 확인된 생식기 자궁내막증의 진단
- Lucrin Depot에서 6개월 과정 치료 대상자
- 통증의 다른 원인을 제외하고 만성 골반통을 앓고 있는 자궁내막증이 의심되는 환자
제외 기준:
Lucrin Depot(류프로렐린) 투여에 대한 금기 사항:
- 단백질 기원의 류프로렐린 유사 제품 또는 약물 제품 구성의 부형제에 대한 과민증
- 원인 불명의 질 출혈
- 자궁절제술
- 임신과 수유
- 폐경(이 프로그램 시작 전 1년 동안 주기적인 월경 출혈이 없었음)
- 작은 골반 장기의 급성 염증성 질환을 포함한 급성 감염기
- 기타 환자의 참여를 불가능하게 하는 금기사항(시험자의 판단에 의함)
- 현재 프로그램의 이전 등록
- 생식기외 자궁내막증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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류프로렐린
생식기 자궁내막증 환자는 각각의 마케팅 허가/제조업체의 지시에 따라 류프로렐린(Lucrin Depot®)을 투여 받았습니다. 모든 참가자는 한 달에 한 번 3.75mg의 용량으로 최대 6개월 동안 류프로렐린을 근육주사 받았습니다. 근육주사가 불가능할 경우에는 류프로렐린 3.75 mg을 월 1회 피하주사하였다. 첫 번째 주사는 월경 3일째에 실시하기로 되어 있었습니다. 추가 요법에 허용되는 옵션은 다음과 같습니다. 호르몬 대체 요법을 위한 단상 복합 저용량 제품; 복합 경구 피임약; 호르몬 사용이 불가능할 경우 칼슘 제품과 함께 식물성 에스트로겐. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류프로렐린 치료의 6개월 과정 동안 추가 요법을 시행한 참가자 비율
기간: 6 개월
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6개월의 류프로렐린 치료 기간 동안 지역 지침 또는 치료 권장 사항에 따라 에스트로겐 결핍 증상을 줄이기 위해 호르몬 추가 요법 또는 비호르몬 추가 요법을 받은 참가자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류프로렐린 치료에 대한 순응도
기간: 6 개월
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치료 순응도는 투여된 류프로렐린 투여 횟수/처방된 투여 횟수 * 100으로 계산되었습니다.
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6 개월
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에스트로겐 결핍 증상이 있는 참가자
기간: 6 개월
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에스트로겐 결핍 증상은 다음과 같습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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