Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsprogramm zur Bewertung der routinemäßigen Anwendung der Add-Back-Therapie bei Patienten mit Endometriose in der Russischen Föderation, geplant für eine 6-monatige Behandlung mit Lucrin Depot® (Leuprorelin)

10. Mai 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm zur Bewertung der routinemäßigen Anwendung der Add-Back-Therapie bei Patientinnen mit Endometriose in der Russischen Föderation, geplant für einen 6-monatigen Kurs des Gonadoliberin-Agonisten Lucrin Depot.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit der Verabreichung einer Add-Back-Therapie bei Patienten mit Endometriose in der Russischen Föderation während einer 6-monatigen Behandlung mit dem Gonadoliberin-Agonisten Leuprorelin 3,75 mg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein nicht-interventionelles Beobachtungsprogramm, bei dem Lucrin Depot (Leuprorelinacetat) und eine Add-Back-Therapie (Hormon und Nicht-Hormon) in der üblichen Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Population und Indikation (für Leuprorelinacetat) und im Hinblick auf die lokalen Leitlinien oder therapeutischen Empfehlungen (für Add-Back-Therapie).

Die Begründung für die Studie war die Notwendigkeit, die Patientenpopulation und die Langzeitverabreichung von Leuprorelinacetat in der Russischen Föderation zu charakterisieren. Darüber hinaus war es wichtig, die Compliance, Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil dieser Therapie in der klinischen Routineversorgung in der Russischen Föderation zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Site Reference ID/Investigator# 51643
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620026
        • Site Reference ID/Investigator# 50563
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Site Reference ID/Investigator# 50577
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426039
        • Site Reference ID/Investigator# 50561
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
        • Site Reference ID/Investigator# 50560
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Site Reference ID/Investigator# 50570
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Site Reference ID/Investigator# 50567
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 50565
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Site Reference ID/Investigator# 50564
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603057
        • Site Reference ID/Investigator# 62184
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Site Reference ID/Investigator# 50558
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 50557
      • Perm, Russische Föderation, 614010
        • Site Reference ID/Investigator# 50545
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Site Reference ID/Investigator# 53156
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Site Reference ID/Investigator# 50556
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 50555
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 50547
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Site Reference ID/Investigator# 50548
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Site Reference ID/Investigator# 50549
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Site Reference ID/Investigator# 50551
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Site Reference ID/Investigator# 50552
      • Stavropol, Russische Föderation, 355002
        • Site Reference ID/Investigator# 50554
      • Stavropol, Russische Föderation, 355030
        • Site Reference ID/Investigator# 50580
      • Tumen, Russische Föderation, 625002
        • Site Reference ID/Investigator# 50579
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690600
        • Site Reference ID/Investigator# 50575
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Föderation, 404130
        • Site Reference ID/Investigator# 50562
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Site Reference ID/Investigator# 48866
      • Voronezh, Russische Föderation, 394006
        • Site Reference ID/Investigator# 54502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Verwendung/Offenlegung von Daten
  • Diagnose einer genitalen Endometriose bestätigt durch Laparoskopie (äußere genitale Endometriose) oder Ultraschall (innere genitale Endometriose)
  • Kandidat für eine Behandlung mit Lucrin Depot für einen 6-Monats-Kurs
  • Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose, die an chronischen Beckenschmerzen leiden, wenn andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lucrin Depot (Leuprorelin):

    • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin-ähnliche Produkte proteinischen Ursprungs oder einen der Hilfsstoffe in der Zusammensetzung des Arzneimittels
    • Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
    • Hysterektomie
    • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Menopause (Ausbleiben von zyklischen Menstruationsblutungen für 1 Jahr vor Beginn dieses Programms)
  • Akute Infektionsperiode, einschließlich akuter entzündlicher Erkrankungen kleiner Beckenorgane
  • Andere Kontraindikationen, die eine Teilnahme des Patienten unmöglich machen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Vorherige Einschreibung in das aktuelle Programm
  • Extragenitale Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leuprorelin

Patientinnen mit genitaler Endometriose erhielten Leuprorelin (Lucrin Depot®) gemäß der jeweiligen Zulassung/Herstellerangaben. Alle Teilnehmer erhielten Leuprorelin für bis zu 6 Monate intramuskulär in einer Dosis von 3,75 mg einmal im Monat. Wenn eine intramuskuläre Verabreichung nicht möglich war, wurde Leuprorelin in einer Dosis von 3,75 mg einmal monatlich subkutan injiziert. Die erste Injektion sollte am 3. Tag einer Monatsblutung erfolgen.

Zu den akzeptierten Optionen für die Add-Back-Therapie gehörten: monophasische kombinierte niedrig dosierte Produkte für die Hormonersatztherapie; kombinierte orale Kontrazeptiva; und, wenn die Verwendung von Hormonen nicht möglich war, Phytoöstrogene mit Calciumprodukten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, denen während einer 6-monatigen Behandlung mit Leuprorelin eine Zusatztherapie verabreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 6-monatigen Behandlungsphase mit Leuprorelin eine Hormon-Add-Back-Therapie oder eine Nicht-Hormon-Add-Back-Therapie erhalten haben, um die Symptome eines Östrogenmangels gemäß den lokalen Richtlinien oder therapeutischen Empfehlungen zu reduzieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Compliance zur Behandlung mit Leuprorelin
Zeitfenster: 6 Monate
Die Therapietreue wurde als Anzahl der verabreichten Leuprorelin-Dosen / Anzahl der verschriebenen Dosen * 100 berechnet.
6 Monate
Teilnehmer mit Östrogenmangelsymptomen
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den Symptomen eines Östrogenmangels gehören:

  • Hitzewallungen,
  • Kopfschmerzen,
  • Herzklopfen in Ruhe,
  • Schlaflosigkeit,
  • Stimmungsschwankungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Almedis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genitale Endometriose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren