Program obserwacyjny do oceny rutynowego stosowania terapii uzupełniającej u pacjentek z endometriozą w Federacji Rosyjskiej, zaplanowany na 6-miesięczną kurację Lucrin Depot® (leuprorelina)
Prospektywny, wieloośrodkowy program obserwacyjny do oceny rutynowego stosowania terapii uzupełniającej u pacjentek z endometriozą w Federacji Rosyjskiej, zaplanowany na 6-miesięczny kurs agonisty gonadoliberyny Lucrin Depot.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Był to nieinterwencyjny program obserwacyjny, w którym Lucrin Depot (octan leuproreliny) i terapia uzupełniająca (hormonalna i niehormonalna) były przepisywane w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań (w przypadku octanu leuproreliny) oraz w odniesieniu do lokalnych wytycznych lub zaleceń terapeutycznych (w przypadku leczenia uzupełniającego).
Przesłanką do podjęcia pracy była konieczność scharakteryzowania populacji pacjentów i długotrwałego stosowania octanu leuproreliny w Federacji Rosyjskiej. Ponadto ważne było scharakteryzowanie zgodności, tolerancji i profilu bezpieczeństwa tej terapii w rutynowej opiece klinicznej w Federacji Rosyjskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
-
Tumen, Federacja Rosyjska, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Federacja Rosyjska, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Pisemna zgoda pacjenta na wykorzystanie/ujawnienie danych
- Rozpoznanie endometriozy narządów płciowych potwierdzone laparoskopowo (endometrioza zewnętrznych narządów płciowych) lub ultrasonograficznie (endometrioza narządów wewnętrznych)
- Kandydat do kuracji preparatem Lucrin Depot na 6-miesięczną kurację
- Pacjentki z podejrzeniem endometriozy cierpiące na przewlekły ból miednicy mniejszej, jeśli wykluczone są inne przyczyny bólu
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do podania Lucrin Depot (leuproreliny):
- Nadwrażliwość na podobne do leuproreliny produkty pochodzenia białkowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego
- Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii
- Usunięcie macicy
- Ciąża i laktacja
- Menopauza (brak cyklicznych krwawień miesiączkowych przez 1 rok przed rozpoczęciem tego programu)
- Ostry okres zakaźny, w tym ostre choroby zapalne narządów miednicy małej
- Inne przeciwwskazania uniemożliwiające udział pacjentów (według oceny badacza)
- Poprzednia rejestracja w obecnym programie
- Endometrioza poza narządami płciowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leuprorelina
Pacjenci z endometriozą narządów płciowych otrzymywali leuprorelinę (Lucrin Depot®) zgodnie z odpowiednim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu/wskazówkami producenta. Wszyscy uczestnicy otrzymywali leuprorelinę domięśniowo przez okres do 6 miesięcy w dawce 3,75 mg raz w miesiącu. Jeśli podanie domięśniowe nie było możliwe, leuprorelinę wstrzykiwano podskórnie w dawce 3,75 mg raz w miesiącu. Pierwszy zastrzyk miał być wykonany 3 dnia miesiączki. Zaakceptowane opcje terapii uzupełniającej obejmowały: jednofazowe złożone produkty niskodawkowe do hormonalnej terapii zastępczej; złożone doustne środki antykoncepcyjne; aw przypadku braku możliwości zastosowania hormonów fitoestrogeny z produktami wapniowymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym podawano terapię wspomagającą podczas 6-miesięcznego kursu leczenia leuproreliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali hormonalną terapię uzupełniającą lub niehormonalną terapię uzupełniającą w celu złagodzenia objawów niedoboru estrogenów, zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub zaleceniami terapeutycznymi, podczas 6-miesięcznego okresu leczenia leuproreliną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia leuproreliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność z leczeniem obliczono jako liczbę podanych dawek leuproreliny / liczbę przepisanych dawek * 100.
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy z objawami niedoboru estrogenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy niedoboru estrogenów obejmują:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-762
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .