Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsprogram för att utvärdera rutinmässig användning av tilläggsterapi hos patienter med endometrios i Ryssland, planerat för en 6-månaders kur med Lucrin Depot® (Leuprorelin)

10 maj 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektivt, multicenter, observationsprogram för att utvärdera rutinmässig användning av tilläggsterapi hos patienter med endometrios i Ryska federationen, planerat för en 6-månaderskurs med gonadoliberinagonist Lucrin Depot.

Syftet med denna studie är att bedöma hastigheten för administrering av tilläggsterapi hos patienter med endometrios i Ryska federationen, under en 6-månaderskur med gonadoliberinagonist leuprorelin 3,75 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta var ett icke-interventionellt observationsprogram där Lucrin Depot (leuprorelinacetat) och tilläggsbehandling (hormon och icke-hormon) ordinerades på vanligt sätt i enlighet med villkoren i det lokala försäljningstillståndet med avseende på dos, population och indikation (för leuprorelinacetat) och med hänsyn till lokala riktlinjer eller terapeutiska rekommendationer (för tilläggsbehandling).

Bakgrunden till studien var nödvändigheten av att karakterisera patientpopulationen och långvarig administrering av leuprorelinacetat i Ryska federationen. Vidare var det viktigt att karakterisera följsamheten, tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för denna terapi i den rutinmässiga kliniska vårdmiljön i Ryska federationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

391

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Site Reference ID/Investigator# 51643
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620026
        • Site Reference ID/Investigator# 50563
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
        • Site Reference ID/Investigator# 50577
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426039
        • Site Reference ID/Investigator# 50561
      • Kazan, Ryska Federationen, 420043
        • Site Reference ID/Investigator# 50560
      • Moscow, Ryska Federationen, 101000
        • Site Reference ID/Investigator# 50570
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Site Reference ID/Investigator# 50567
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 50565
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Site Reference ID/Investigator# 50564
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603057
        • Site Reference ID/Investigator# 62184
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Site Reference ID/Investigator# 50558
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 50557
      • Perm, Ryska Federationen, 614010
        • Site Reference ID/Investigator# 50545
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • Site Reference ID/Investigator# 53156
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Site Reference ID/Investigator# 50556
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 50555
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 50547
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Site Reference ID/Investigator# 50548
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Site Reference ID/Investigator# 50549
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Site Reference ID/Investigator# 50551
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Site Reference ID/Investigator# 50552
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355002
        • Site Reference ID/Investigator# 50554
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355030
        • Site Reference ID/Investigator# 50580
      • Tumen, Ryska Federationen, 625002
        • Site Reference ID/Investigator# 50579
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690600
        • Site Reference ID/Investigator# 50575
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Ryska Federationen, 404130
        • Site Reference ID/Investigator# 50562
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
        • Site Reference ID/Investigator# 48866
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394006
        • Site Reference ID/Investigator# 54502

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 50 år
  • Skriftligt patientsamtycke för användning/utlämnande av data
  • Diagnos av genital endometrios bekräftad genom laparoskopi (extern genital endometrios) eller ultraljud (intern genital endometrios)
  • Kandidat för behandling med Lucrin Depot under 6 månaders kurs
  • Patienter med misstänkt endometrios som lider av kronisk bäckensmärta om andra orsaker till smärta är uteslutna

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för administrering av Lucrin Depot (leuprorelin):

    • Överkänslighet mot leuprorelinliknande produkter av proteinursprung eller något av hjälpämnena i läkemedelsproduktens sammansättning
    • Vaginala blödningar av okänd etiologi
    • Hysterektomi
    • Graviditet och amning
  • Klimakteriet (frånvaro av cykliska menstruationsblödningar i 1 år före starten av detta program)
  • Akut infektionsperiod, inklusive akuta inflammatoriska sjukdomar i små bäckenorgan
  • Andra kontraindikationer som omöjliggör patientens deltagande (enligt utredarens bedömning)
  • Tidigare anmälan till nuvarande program
  • Extragenital endometrios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Leuprorelin

Patienter med genital endometrios fick leuprorelin (Lucrin Depot®) i enlighet med respektive försäljningstillstånd/tillverkares anvisningar. Alla deltagare fick leuprorelin i upp till 6 månader intramuskulärt i en dos på 3,75 mg en gång i månaden. Om intramuskulär administrering inte var möjlig injicerades leuprorelin subkutant i en dos på 3,75 mg en gång i månaden. Den första injektionen skulle göras den tredje dagen av en menstruation.

Accepterade alternativ för tilläggsterapi inkluderade: monofasiska kombinerade lågdosprodukter för hormonell ersättningsterapi; kombinerade orala preventivmedel; och, om användning av hormoner inte var möjlig, fytoöstrogener med kalciumprodukter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som administrerades tilläggsterapi under en 6-månaderskurs med Leuprorelin-behandling
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare som fick hormontilläggsbehandling eller icke-hormonbehandling för att minska symtomen på östrogenbrist, enligt lokala riktlinjer eller terapeutiska rekommendationer, under den 6 månader långa behandlingsperioden med leuprorelin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent överensstämmelse med behandling med Leuprorelin
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse med behandling beräknades som antalet administrerade leuprorelindoser / antal ordinerade doser * 100.
6 månader
Deltagare med symtom på östrogenbrist
Tidsram: 6 månader

Symtom på östrogenbrist inkluderar:

  • värmevallningar,
  • huvudvärk,
  • hjärtklappning i vila,
  • sömnlöshet,
  • humörsvängningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Almedis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P12-762

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genital endometrios

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera