Observační program k posouzení rutinního použití doplňkové terapie u pacientek s endometriózou v Ruské federaci, plánovaný na 6měsíční kurz Lucrin Depot® (Leuprorelin)
10. května 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektivní, multicentrický, observační program k posouzení rutinního použití doplňkové terapie u pacientek s endometriózou v Ruské federaci, plánovaný na 6měsíční kurz agonisty gonadoliberinu Lucrin Depot.
Účelem této studie je zhodnotit míru podávání doplňkové terapie u pacientek s endometriózou v Ruské federaci během 6měsíční léčby agonistou gonadoliberinu leuprorelinem 3,75 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o neintervenční, pozorovací program, ve kterém byly Lucrin Depot (leuprorelin acetát) a doplňková terapie (hormonální a nehormonální) předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace, pokud jde o dávku, populace a indikace (pro leuprorelin-acetát) as ohledem na místní doporučení nebo terapeutická doporučení (pro doplňkovou léčbu).
Důvodem pro studii byla nutnost charakterizovat populaci pacientů a dlouhodobé podávání leuprorelinacetátu v Ruské federaci. Dále bylo důležité charakterizovat compliance, snášenlivost a bezpečnostní profil této terapie v podmínkách běžné klinické péče v Ruské federaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
391
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
-
Kazan, Ruská Federace, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
-
Perm, Ruská Federace, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
-
Samara, Ruská Federace, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
-
Stavropol, Ruská Federace, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
-
Stavropol, Ruská Federace, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
-
Tumen, Ruská Federace, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Ruská Federace, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
-
Voronezh, Ruská Federace, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
-
Voronezh, Ruská Federace, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 50 let
- Písemný souhlas pacienta s použitím/zpřístupněním údajů
- Diagnóza genitální endometriózy potvrzená laparoskopií (endometrióza vnějšího genitálu) nebo ultrazvukem (endometrióza vnitřního genitálu)
- Kandidát na léčbu přípravkem Lucrin Depot pro 6měsíční kúru
- Pacientky s podezřením na endometriózu trpící chronickou pánevní bolestí, pokud jsou vyloučeny jiné důvody bolesti
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace podávání přípravku Lucrin Depot (leuprorelin):
- Hypersenzitivita na leuprorelin podobné produkty proteinového původu nebo na kteroukoli pomocnou látku ve složení léčivého přípravku
- Vaginální krvácení neznámé etiologie
- Hysterektomie
- Těhotenství a kojení
- Menopauza (nepřítomnost cyklických menstruačních krvácení po dobu 1 roku před zahájením tohoto programu)
- Akutní infekční období, včetně akutních zánětlivých onemocnění orgánů malé pánve
- Další kontraindikace, které znemožňují účast pacientů (podle posouzení zkoušejícího)
- Předchozí zápis do současného programu
- Extragenitální endometrióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Leuprorelin
Pacientky s genitální endometriózou dostávaly leuprorelin (Lucrin Depot®) v souladu s příslušnou registrací/pokyny výrobce. Všichni účastníci dostávali leuprorelin po dobu až 6 měsíců intramuskulárně v dávce 3,75 mg jednou měsíčně. Pokud intramuskulární podání nebylo možné, byl leuprorelin podáván subkutánní injekcí v dávce 3,75 mg jednou měsíčně. První injekce měla být podána 3. den menstruace. Akceptované možnosti doplňkové terapie zahrnovaly: monofázové kombinované nízkodávkové přípravky pro hormonální substituční terapii; kombinovaná perorální antikoncepce; a pokud použití hormonů nebylo možné, fytoestrogeny s produkty vápníku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kterým byla podávána doplňková terapie během 6měsíčního kurzu léčby leuprorelinem
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří během 6měsíčního období léčby leuprorelinem podstoupili hormonální doplňkovou terapii nebo nehormonální doplňkovou terapii ke snížení symptomu nedostatku estrogenu podle místních pokynů nebo terapeutických doporučení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento shody s léčbou leuprorelinem
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompliance s léčbou byla vypočtena jako počet podaných dávek leuprorelinu / počet předepsaných dávek * 100.
|
6 měsíců
|
|
Účastníci s příznaky nedostatku estrogenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi příznaky nedostatku estrogenu patří:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální endometrióza
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko