Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательная программа для оценки рутинного использования терапии прикрытия у пациенток с эндометриозом в Российской Федерации, запланированная на 6-месячный курс Lucrin Depot® (Leuprorelin)

10 мая 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Перспективная, многоцентровая, обсервационная программа для оценки рутинного использования терапии прикрытия у пациенток с эндометриозом в Российской Федерации, запланированная на 6-месячный курс агониста гонадолиберина Лукрин Депо.

Цель настоящего исследования — оценить показатели назначения терапии прикрытия у пациенток с эндометриозом в Российской Федерации при 6-месячном курсе агониста гонадолиберина лейпрорелина 3,75 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это была неинтервенционная наблюдательная программа, в рамках которой Лукрин Депо (ацетат лейпрорелина) и терапия прикрытия (гормональная и негормональная) назначались в обычном порядке в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения в отношении дозы. населения и показаний (для ацетата лейпрорелина), а также в отношении местных руководств или терапевтических рекомендаций (для терапии прикрытия).

Обоснованием исследования послужила необходимость характеристики популяции пациентов и длительного применения лейпрорелина ацетата в Российской Федерации. Кроме того, было важно охарактеризовать соответствие, переносимость и профиль безопасности этой терапии в условиях рутинной клинической помощи в Российской Федерации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

391

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Site Reference ID/Investigator# 51643
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620026
        • Site Reference ID/Investigator# 50563
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664003
        • Site Reference ID/Investigator# 50577
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426039
        • Site Reference ID/Investigator# 50561
      • Kazan, Российская Федерация, 420043
        • Site Reference ID/Investigator# 50560
      • Moscow, Российская Федерация, 101000
        • Site Reference ID/Investigator# 50570
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Site Reference ID/Investigator# 50567
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 50565
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Site Reference ID/Investigator# 50564
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603057
        • Site Reference ID/Investigator# 62184
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Site Reference ID/Investigator# 50558
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 50557
      • Perm, Российская Федерация, 614010
        • Site Reference ID/Investigator# 50545
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Site Reference ID/Investigator# 53156
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Site Reference ID/Investigator# 50556
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 50555
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 50547
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Site Reference ID/Investigator# 50548
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Site Reference ID/Investigator# 50549
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Site Reference ID/Investigator# 50551
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Site Reference ID/Investigator# 50552
      • Stavropol, Российская Федерация, 355002
        • Site Reference ID/Investigator# 50554
      • Stavropol, Российская Федерация, 355030
        • Site Reference ID/Investigator# 50580
      • Tumen, Российская Федерация, 625002
        • Site Reference ID/Investigator# 50579
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690600
        • Site Reference ID/Investigator# 50575
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Российская Федерация, 404130
        • Site Reference ID/Investigator# 50562
      • Voronezh, Российская Федерация, 394000
        • Site Reference ID/Investigator# 48866
      • Voronezh, Российская Федерация, 394006
        • Site Reference ID/Investigator# 54502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Письменное согласие пациента на использование/разглашение данных
  • Диагноз генитального эндометриоза, подтвержденный лапароскопией (наружный генитальный эндометриоз) или УЗИ (внутренний генитальный эндометриоз)
  • Кандидат на лечение Люкрином Депо на 6-месячный курс
  • Пациентки с подозрением на эндометриоз, страдающие хронической тазовой болью, если исключены другие причины болей

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению Люкрин Депо (лейпрорелин):

    • Повышенная чувствительность к лейпрорелинподобным продуктам белкового происхождения или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного средства.
    • Вагинальные кровотечения неясной этиологии
    • Гистерэктомия
    • Беременность и лактация
  • Менопауза (отсутствие циклических менструальных кровотечений в течение 1 года до начала данной программы)
  • Острый инфекционный период, в том числе острые воспалительные заболевания органов малого таза
  • Другие противопоказания, делающие невозможным участие пациентов (по решению исследователя)
  • Предыдущая регистрация в настоящей программе
  • Экстрагенитальный эндометриоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лейпрорелин

Пациентки с генитальным эндометриозом получали лейпрорелин (Лукрин Депо®) в соответствии с соответствующим регистрационным удостоверением/указаниями производителя. Все участники получали лейпрорелин до 6 месяцев внутримышечно в дозе 3,75 мг 1 раз в месяц. При невозможности внутримышечного введения лейпрорелин вводили подкожно в дозе 3,75 мг 1 раз в месяц. Первая инъекция должна была быть проведена на 3-й день менструального цикла.

Принятые варианты терапии прикрытия включали: монофазные комбинированные низкодозированные препараты для заместительной гормональной терапии; комбинированные оральные контрацептивы; и, если использование гормонов невозможно, фитоэстрогены с препаратами кальция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получавших дополнительную терапию в течение 6-месячного курса лечения лейпрорелином
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, получавших гормональную терапию прикрытия или негормональную терапию прикрытия для уменьшения симптома дефицита эстрогена в соответствии с местными руководствами или терапевтическими рекомендациями в течение 6-месячного периода лечения лейпрорелином.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соблюдения режима лечения лейпрорелином
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к лечению рассчитывали как количество введенных доз лейпрорелина / количество назначенных доз * 100.
6 месяцев
Участники с симптомами дефицита эстрогена
Временное ограничение: 6 месяцев

Симптомы дефицита эстрогена включают:

  • горячие вспышки,
  • головные боли,
  • сердцебиение в покое,
  • бессонница,
  • колебания настроения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Almedis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-762

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться