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Programa observacional para evaluar el uso rutinario de la terapia adicional en pacientes con endometriosis en la Federación Rusa, planificado para un curso de 6 meses de Lucrin Depot® (leuprorelina)

10 de mayo de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Programa de observación prospectivo, multicéntrico, para evaluar el uso de rutina de la terapia complementaria en pacientes con endometriosis en la Federación Rusa, planificado para un curso de 6 meses de Lucrin Depot, agonista de gonadoliberina.

El propósito de este estudio es evaluar las tasas de administración de la terapia complementaria en pacientes con endometriosis en la Federación Rusa, durante un curso de 6 meses de agonista de gonadoliberina leuprorelina 3,75 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un programa de observación no intervencionista en el que se prescribieron Lucrin Depot (acetato de leuprorelina) y terapia complementaria (hormonal y no hormonal) de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local con respecto a la dosis, población e indicación (para acetato de leuprorelina) y con respecto a las guías locales o recomendación terapéutica (para terapia complementaria).

La justificación del estudio fue la necesidad de caracterizar la población de pacientes y la administración de acetato de leuprorelina a largo plazo en la Federación Rusa. Además, era importante caracterizar el perfil de cumplimiento, tolerabilidad y seguridad de esta terapia en el entorno de atención clínica de rutina en la Federación Rusa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

391

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Site Reference ID/Investigator# 51643
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620026
        • Site Reference ID/Investigator# 50563
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664003
        • Site Reference ID/Investigator# 50577
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426039
        • Site Reference ID/Investigator# 50561
      • Kazan, Federación Rusa, 420043
        • Site Reference ID/Investigator# 50560
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Site Reference ID/Investigator# 50570
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Site Reference ID/Investigator# 50567
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Site Reference ID/Investigator# 50565
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Site Reference ID/Investigator# 50564
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603057
        • Site Reference ID/Investigator# 62184
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Site Reference ID/Investigator# 50558
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Site Reference ID/Investigator# 50557
      • Perm, Federación Rusa, 614010
        • Site Reference ID/Investigator# 50545
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • Site Reference ID/Investigator# 53156
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Site Reference ID/Investigator# 50556
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 50555
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
        • Site Reference ID/Investigator# 50547
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Site Reference ID/Investigator# 50548
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Site Reference ID/Investigator# 50549
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Site Reference ID/Investigator# 50551
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Site Reference ID/Investigator# 50552
      • Stavropol, Federación Rusa, 355002
        • Site Reference ID/Investigator# 50554
      • Stavropol, Federación Rusa, 355030
        • Site Reference ID/Investigator# 50580
      • Tumen, Federación Rusa, 625002
        • Site Reference ID/Investigator# 50579
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690600
        • Site Reference ID/Investigator# 50575
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Federación Rusa, 404130
        • Site Reference ID/Investigator# 50562
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
        • Site Reference ID/Investigator# 48866
      • Voronezh, Federación Rusa, 394006
        • Site Reference ID/Investigator# 54502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 50 años
  • Consentimiento escrito del paciente para el uso/divulgación de datos
  • Diagnóstico de endometriosis genital confirmado por laparoscopia (endometriosis genital externa) o ecografía (endometriosis genital interna)
  • Candidato a tratamiento con Lucrin Depot para curso de 6 meses
  • Pacientes con sospecha de endometriosis que sufren de dolor pélvico crónico si se excluyen otras razones para el dolor

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la administración de Lucrin Depot (leuprorelina):

    • Hipersensibilidad a productos similares a la leuprorelina de origen proteico o a alguno de los excipientes en la composición del medicamento
    • Hemorragias vaginales de etiología desconocida
    • Histerectomía
    • Embarazo y lactancia
  • Menopausia (ausencia de hemorragias menstruales cíclicas durante 1 año antes del inicio de este programa)
  • Período infeccioso agudo, incluidas las enfermedades inflamatorias agudas de los órganos pélvicos pequeños
  • Otras contraindicaciones que imposibiliten la participación del paciente (a juicio del investigador)
  • Inscripción previa en el programa actual
  • Endometriosis extragenital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Leuprorelina

Las pacientes con endometriosis genital recibieron leuprorelina (Lucrin Depot®) de acuerdo con las respectivas autorizaciones de comercialización/instrucciones del fabricante. Todos los participantes recibieron leuprorelina durante un máximo de 6 meses por vía intramuscular a una dosis de 3,75 mg una vez al mes. Si no era posible la administración intramuscular, se inyectaba leuprorelina por vía subcutánea a una dosis de 3,75 mg una vez al mes. La primera inyección debía realizarse el tercer día de un período menstrual.

Las opciones aceptadas para la terapia complementaria incluyeron: productos monofásicos combinados de dosis baja para la terapia de reemplazo hormonal; anticonceptivos orales combinados; y, si no fuera posible el uso de hormonas, fitoestrógenos con productos de calcio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes a los que se administró terapia adicional durante un ciclo de tratamiento con leuprorelina de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de participantes que recibieron terapia complementaria hormonal o terapia complementaria no hormonal para reducir los síntomas de deficiencia de estrógeno, siguiendo las pautas locales o las recomendaciones terapéuticas, durante el período de tratamiento de 6 meses con leuprorelina.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento porcentual del tratamiento con leuprorelina
Periodo de tiempo: 6 meses
El cumplimiento del tratamiento se calculó como el número de dosis de leuprorelina administradas / número de dosis prescritas * 100.
6 meses
Participantes con síntomas de deficiencia de estrógeno
Periodo de tiempo: 6 meses

Los síntomas de deficiencia de estrógeno incluyen:

  • Sofocos,
  • dolores de cabeza,
  • palpitaciones en reposo,
  • insomnio,
  • fluctuación del estado de ánimo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Almedis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-762

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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