ロシア連邦の子宮内膜症患者におけるアドバック療法のルーチン使用を評価するための観察プログラム、Lucrin Depot®（リュープロレリン）の6か月コースを計画
2013年5月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ロシア連邦の子宮内膜症患者におけるアドバック療法の日常的な使用を評価するための前向き、多施設、観察プログラム、ゴナドリベリンアゴニストLucrin Depotの6か月コースが計画されています。
この研究の目的は、ゴナドリベリン アゴニスト ロイプロレリン 3.75 mg の 6 か月間のコース中に、ロシア連邦の子宮内膜症患者におけるアドバック療法の投与率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは非介入の観察プログラムであり、Lucrin Depot (酢酸リュープロレリン) とアドバック療法 (ホルモンおよび非ホルモン) が、用量に関する現地の販売承認の条件に従って通常の方法で処方されました。人口と適応症（リュープロレリンアセテートの場合）、および地域のガイドラインまたは治療上の推奨事項（アドバック療法の場合）に関して。
この研究の理論的根拠は、ロシア連邦における患者集団と酢酸リュープロレリンの長期投与を特徴付ける必要性でした。 さらに、ロシア連邦の日常的な臨床ケア環境におけるこの療法のコンプライアンス、忍容性、および安全性プロファイルを特徴付けることが重要でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
391
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
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Izhevsk、ロシア連邦、426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
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Kazan、ロシア連邦、420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
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Moscow、ロシア連邦、101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
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Perm、ロシア連邦、614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
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Perm、ロシア連邦、614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
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Samara、ロシア連邦、443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
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St. Petersburg、ロシア連邦、199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
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Stavropol、ロシア連邦、355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
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Stavropol、ロシア連邦、355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
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Tumen、ロシア連邦、625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
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Vladivostok、ロシア連邦、690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
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Volzhskiy, Volgograd Region、ロシア連邦、404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
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Voronezh、ロシア連邦、394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
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Voronezh、ロシア連邦、394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- データの使用/開示に対する患者の同意書
- -腹腔鏡検査（外性器子宮内膜症）または超音波検査（内性器子宮内膜症）によって確認された性器子宮内膜症の診断
- 6ヶ月コースのLucrin Depotによる治療の候補
- -他の痛みの理由が除外された場合、慢性骨盤痛に苦しんでいる子宮内膜症が疑われる患者
除外基準:
Lucrin Depot（ロイプロレリン）の投与に対する禁忌：
- -タンパク質由来のリュープロレリン類似製品または医薬品組成物中の賦形剤に対する過敏症
- 原因不明の性器出血
- 子宮摘出術
- 妊娠と授乳
- 閉経（本プログラム開始前の1年間周期的な月経出血がないこと）
- 小さな骨盤臓器の急性炎症性疾患を含む急性感染症期間
- 患者の参加を不可能にするその他の禁忌（研究者の判断による）
- 現在のプログラムへの以前の登録
- 性器外子宮内膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ロイプロレリン
生殖器子宮内膜症の患者は、それぞれの販売承認/製造元の指示に従ってロイプロレリン (Lucrin Depot®) を投与されました。 すべての参加者は、リュープロレリンを月に 1 回 3.75 mg の用量で最大 6 か月間筋肉内投与されました。 筋肉内投与が不可能な場合は、リュープロレリンを 3.75 mg を 1 か月に 1 回皮下注射しました。 1回目の注射は月経3日目に行いました。 アドバック療法として認められたオプションには、以下が含まれます。併用経口避妊薬;ホルモンの使用が不可能な場合は、カルシウム製品を含むフィトエストロゲン. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リュープロレリン治療の6か月コース中にアドバック療法を投与された参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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ロイプロレリンによる6か月の治療期間中に、地域のガイドラインまたは治療上の推奨事項に従って、エストロゲン欠乏症の症状を軽減するためにホルモン追加療法または非ホルモン追加療法を受けた参加者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リュープロレリンによる治療の遵守率
時間枠：6ヵ月
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治療へのコンプライアンスは、投与されたロイプロレリンの投与回数/処方された投与回数×100として計算されました。
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6ヵ月
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エストロゲン欠乏症状のある参加者
時間枠：6ヵ月
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エストロゲン欠乏症の症状は次のとおりです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。