Havainnointiohjelma lisähoidon rutiininomaisen käytön arvioimiseksi endometrioosipotilailla Venäjän federaatiossa, suunniteltu kuuden kuukauden Lucrin Depot® -kurssille (Leuprorelin)
perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Tuleva, monikeskus-havainnointiohjelma, jolla arvioidaan lisähoidon rutiininomaista käyttöä endometrioosipotilailla Venäjän federaatiossa, suunniteltu kuuden kuukauden gonadoliberiiniagonisti Lucrin Depot -kurssille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisähoidon antamisen nopeuksia endometrioosipotilailla Venäjän federaatiossa 6 kuukauden gonadoliberiiniagonistin leuproreliinin 3,75 mg:n hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli ei-interventio, tarkkailuohjelma, jossa Lucrin Depot (leuproreliiniasetaatti) ja lisähoitoa (hormoni ja ei-hormoni) määrättiin tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan annostusehtojen mukaisesti. väestön ja käyttöaiheen (leuproreliiniasetaatin) sekä paikallisten ohjeiden tai hoitosuosituksen (lisähoitoa varten).
Tutkimuksen perusteluna oli tarve karakterisoida potilaspopulaatio ja pitkäaikainen leuproreliiniasetaatin antaminen Venäjän federaatiossa. Lisäksi oli tärkeää karakterisoida tämän hoidon noudattaminen, siedettävyys ja turvallisuusprofiili rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Venäjän federaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
-
Perm, Venäjän federaatio, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Venäjän federaatio, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Potilaan kirjallinen suostumus tietojen käyttöön/luovuttamiseen
- Sukuelinten endometrioosin diagnoosi vahvistetaan laparoskopialla (ulkoisten sukuelinten endometrioosi) tai ultraäänellä (sisäisten sukuelinten endometrioosi)
- Ehdokas hoitoon Lucrin Depotilla 6 kuukauden kurssille
- Potilaat, joilla epäillään endometrioosia ja kärsivät kroonisesta lantion kivusta, mikäli muut kivun syyt suljetaan pois
Poissulkemiskriteerit:
Lucrin Depotin (leuproreliini) annon vasta-aiheet:
- Yliherkkyys leuproreliinin kaltaisille proteiiniperäisille tuotteille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
- Emätinverenvuodot, joiden etiologiaa ei tunneta
- Kohdunpoisto
- Raskaus ja imetys
- Vaihdevuodet (syklisten kuukautisten verenvuotojen puuttuminen 1 vuoden ajan ennen tämän ohjelman alkamista)
- Akuutti infektiojakso, mukaan lukien pienen lantion elinten akuutit tulehdukselliset sairaudet
- Muut vasta-aiheet, jotka tekevät potilaiden osallistumisen mahdottomaksi (tutkijan arvion mukaan)
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen ohjelmaan
- Sukupuolielinten ulkopuolinen endometrioosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leuproreliini
Potilaat, joilla oli sukuelinten endometrioosi, saivat leuproreliinia (Lucrin Depot®) kunkin myyntiluvan/valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat saivat leuproreliinia lihakseen enintään 6 kuukauden ajan annoksella 3,75 mg kerran kuukaudessa. Jos lihaksensisäinen anto ei ollut mahdollista, leuproreliinia injektoitiin ihon alle 3,75 mg:n annoksella kerran kuukaudessa. Ensimmäinen injektio oli tarkoitus antaa kuukautisten 3. päivänä. Hyväksyttyihin lisähoitovaihtoehtoihin kuuluivat: yksivaiheiset yhdistelmävalmisteet pieniannoksisiin hormonikorvaushoitoon; yhdistelmäehkäisyvalmisteet; ja jos hormonien käyttö ei ollut mahdollista, fytoestrogeenit kalsiumtuotteiden kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lisähoitoa 6 kuukauden leuproreliinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hormonaalista lisähoitoa tai ei-hormonista lisähoitoa estrogeenin puutteen oireiden vähentämiseksi paikallisten ohjeiden tai terapeuttisten suositusten mukaisesti kuuden kuukauden leuproreliinihoitojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuproreliinihoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen laskettiin annettujen leuproreliiniannosten lukumääränä / määrättyjen annosten lukumääränä * 100.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on estrogeenin puutteen oireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Estrogeenin puutteen oireita ovat:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-762
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .