Observatieprogramma om routinematig gebruik van add-back-therapie te beoordelen bij patiënten met endometriose in de Russische Federatie, gepland voor een kuur van 6 maanden met Lucrin Depot® (Leuproreline)
Prospectief, multicenter, observatieprogramma om routinematig gebruik van add-back-therapie te beoordelen bij patiënten met endometriose in de Russische Federatie, gepland voor een kuur van 6 maanden met gonadoliberine-agonist Lucrin Depot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een niet-interventioneel, observationeel programma waarin Lucrin Depot (leuproreline-acetaat) en aanvullende therapie (hormoon en niet-hormoon) op de gebruikelijke manier werden voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot dosis, populatie en indicatie (voor leuproreline-acetaat) en met betrekking tot de lokale richtlijnen of therapeutische aanbevelingen (voor aanvullende therapie).
De grondgedachte voor de studie was de noodzaak om de patiëntenpopulatie en de langdurige toediening van leuproreline-acetaat in de Russische Federatie te karakteriseren. Verder was het belangrijk om de therapietrouw, de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van deze therapie in de routinematige klinische zorgomgeving in de Russische Federatie te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
-
Kazan, Russische Federatie, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
-
Moscow, Russische Federatie, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
-
Orenburg, Russische Federatie, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
-
Perm, Russische Federatie, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
-
Perm, Russische Federatie, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
-
Samara, Russische Federatie, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
-
Stavropol, Russische Federatie, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
-
Stavropol, Russische Federatie, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
-
Tumen, Russische Federatie, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
-
Vladivostok, Russische Federatie, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Federatie, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
-
Voronezh, Russische Federatie, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
-
Voronezh, Russische Federatie, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Schriftelijke toestemming van de patiënt voor gebruik/openbaarmaking van gegevens
- Diagnose van genitale endometriose bevestigd door laparoscopie (externe genitale endometriose) of echografie (interne genitale endometriose)
- Kandidaat voor behandeling met Lucrin Depot voor kuur van 6 maanden
- Patiënten met vermoedelijke endometriose die lijden aan chronische bekkenpijn als andere redenen voor pijn zijn uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor toediening van Lucrin Depot (leuproreline):
- Overgevoeligheid voor leuproreline-achtige producten van eiwitoorsprong of voor een van de hulpstoffen in de samenstelling van het geneesmiddel
- Vaginale bloedingen van onbekende etiologie
- Hysterectomie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Menopauze (afwezigheid van cyclische menstruele bloedingen gedurende 1 jaar voor de start van dit programma)
- Acute infectieuze periode, inclusief acute ontstekingsziekten van kleine bekkenorganen
- Andere contra-indicaties die deelname van de patiënt onmogelijk maken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Eerdere inschrijving in het huidige programma
- Extragenitale endometriose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Leuproreline
Patiënten met genitale endometriose kregen leuproreline (Lucrin Depot®) in overeenstemming met de betreffende vergunning voor het in de handel brengen/de aanwijzingen van de fabrikant. Alle deelnemers kregen gedurende maximaal 6 maanden intramusculair leuproreline in een dosis van 3,75 mg eenmaal per maand. Als intramusculaire toediening niet mogelijk was, werd leuproreline eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd in een dosis van 3,75 mg. De eerste injectie zou worden gegeven op de derde dag van een menstruatie. Geaccepteerde opties voor aanvullende therapie waren onder meer: monofasische gecombineerde laaggedoseerde producten voor hormonale substitutietherapie; gecombineerde orale anticonceptiva; en, als gebruik van hormonen niet mogelijk was, fyto-oestrogenen met calciumproducten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat add-back-therapie kreeg toegediend tijdens een 6 maanden durende kuur met Leuproreline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat hormoon-add-back-therapie of niet-hormoon-add-back-therapie kreeg om symptomen van oestrogeendeficiëntie te verminderen, volgens lokale richtlijnen of therapeutische aanbevelingen, tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden met leuproreline.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage naleving van behandeling met Leuproreline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van de behandeling werd berekend als het aantal toegediende doses leuproreline / aantal voorgeschreven doses * 100.
|
6 maanden
|
|
Deelnemers met symptomen van oestrogeentekort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen van oestrogeendeficiëntie zijn onder meer:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .