Programme d'observation pour évaluer l'utilisation de routine de la thérapie d'appoint chez les patientes atteintes d'endométriose en Fédération de Russie, prévu pour un cours de 6 mois de Lucrin Depot® (Leuproréline)
Programme prospectif, multicentrique et observationnel pour évaluer l'utilisation de routine de la thérapie d'addition chez les patientes atteintes d'endométriose en Fédération de Russie, prévu pour un cours de 6 mois sur l'agoniste de la gonadolibérine Lucrin Depot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un programme d'observation non interventionnel dans lequel Lucrin Dépôt (acétate de leuproréline) et une thérapie d'appoint (hormonale et non hormonale) étaient prescrits de la manière habituelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale en ce qui concerne la dose, population et indication (pour l'acétate de leuproréline) et en ce qui concerne les directives locales ou la recommandation thérapeutique (pour la thérapie d'appoint).
La justification de l'étude était la nécessité de caractériser la population de patients et l'administration à long terme d'acétate de leuproréline dans la Fédération de Russie. En outre, il était important de caractériser l'observance, la tolérabilité et le profil d'innocuité de cette thérapie dans le cadre des soins cliniques de routine en Fédération de Russie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
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Irkutsk, Fédération Russe, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
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Izhevsk, Fédération Russe, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
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Kazan, Fédération Russe, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
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Moscow, Fédération Russe, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
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Orenburg, Fédération Russe, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
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Perm, Fédération Russe, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
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Perm, Fédération Russe, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
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Samara, Fédération Russe, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
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St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
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Stavropol, Fédération Russe, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
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Stavropol, Fédération Russe, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
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Tumen, Fédération Russe, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
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Vladivostok, Fédération Russe, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
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Volzhskiy, Volgograd Region, Fédération Russe, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
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Voronezh, Fédération Russe, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
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Voronezh, Fédération Russe, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 50 ans
- Consentement écrit du patient pour l'utilisation/la divulgation des données
- Diagnostic d'endométriose génitale confirmé par laparoscopie (endométriose génitale externe) ou échographie (endométriose génitale interne)
- Candidat au traitement avec Lucrin Depot pour un cours de 6 mois
- Patientes suspectées d'endométriose souffrant de douleurs pelviennes chroniques si d'autres causes de douleur sont exclues
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l'administration de Lucrin Depot (leuproréline) :
- Hypersensibilité aux produits similaires à la leuproréline d'origine protéique ou à l'un des excipients entrant dans la composition du produit médicamenteux
- Saignements vaginaux d'étiologie inconnue
- Hystérectomie
- Grossesse et allaitement
- Ménopause (absence d'hémorragies menstruelles cycliques pendant 1 an avant le début de ce programme)
- Période infectieuse aiguë, y compris les maladies inflammatoires aiguës des petits organes pelviens
- Autres contre-indications qui rendent la participation des patients impossible (selon le jugement de l'investigateur)
- Inscription antérieure au programme actuel
- Endométriose extra-génitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Leuproréline
Les patientes atteintes d'endométriose génitale ont reçu de la leuproréline (Lucrin Depot®) conformément à l'autorisation de mise sur le marché/aux instructions du fabricant respectives. Tous les participants ont reçu de la leuproréline jusqu'à 6 mois par voie intramusculaire à une dose de 3,75 mg une fois par mois. Si l'administration intramusculaire n'était pas possible, la leuproréline était injectée par voie sous-cutanée à la dose de 3,75 mg une fois par mois. La première injection devait être effectuée le 3ème jour d'une période menstruelle. Les options acceptées pour la thérapie complémentaire comprenaient : les produits combinés monophasiques à faible dose pour le traitement hormonal substitutif ; contraceptifs oraux combinés; et, si l'utilisation d'hormones n'était pas possible, des phytoestrogènes avec des produits à base de calcium. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant reçu une thérapie d'appoint pendant un traitement de 6 mois à la leuproréline
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de participants ayant reçu un traitement hormonal complémentaire ou un traitement complémentaire non hormonal pour réduire les symptômes de carence en œstrogènes, conformément aux directives locales ou aux recommandations thérapeutiques, au cours de la période de traitement de 6 mois avec la leuproréline.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de conformité au traitement par la leuproréline
Délai: 6 mois
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L'observance du traitement a été calculée comme le nombre de doses de leuproréline administrées / nombre de doses prescrites * 100.
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6 mois
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Participants présentant des symptômes de carence en œstrogènes
Délai: 6 mois
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Les symptômes de carence en œstrogène comprennent:
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-762
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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