Programma osservazionale per valutare l'uso di routine della terapia aggiuntiva nei pazienti con endometriosi nella Federazione Russa, pianificato per il corso di 6 mesi di Lucrin Depot® (Leuprorelin)
Programma prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare l'uso di routine della terapia aggiuntiva nei pazienti con endometriosi nella Federazione Russa, pianificato per un corso di 6 mesi di Gonadoliberin Agonist Lucrin Depot.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di un programma osservazionale non interventistico in cui Lucrin Depot (leuprorelina acetato) e terapia aggiuntiva (ormonale e non ormonale) venivano prescritte nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, popolazione e indicazione (per leuprorelina acetato) e per quanto riguarda le linee guida locali o le raccomandazioni terapeutiche (per la terapia aggiuntiva).
Il razionale dello studio era la necessità di caratterizzare la popolazione di pazienti e la somministrazione a lungo termine di leuprorelina acetato nella Federazione Russa. Inoltre, era importante caratterizzare la compliance, la tollerabilità e il profilo di sicurezza di questa terapia nell'ambito delle cure cliniche di routine nella Federazione Russa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
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Irkutsk, Federazione Russa, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
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Izhevsk, Federazione Russa, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
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Kazan, Federazione Russa, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
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Moscow, Federazione Russa, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
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Perm, Federazione Russa, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
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Perm, Federazione Russa, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
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Samara, Federazione Russa, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
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Stavropol, Federazione Russa, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
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Stavropol, Federazione Russa, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
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Tumen, Federazione Russa, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
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Vladivostok, Federazione Russa, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
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Volzhskiy, Volgograd Region, Federazione Russa, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
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Voronezh, Federazione Russa, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
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Voronezh, Federazione Russa, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni
- Consenso scritto del paziente per l'uso/divulgazione dei dati
- Diagnosi di endometriosi genitale confermata da laparoscopia (endometriosi genitale esterna) o ecografia (endometriosi genitale interna)
- Candidato al trattamento con Lucrin Depot per un corso di 6 mesi
- Pazienti con sospetta endometriosi che soffrono di dolore pelvico cronico se sono escluse altre cause di dolore
Criteri di esclusione:
Controindicazioni alla somministrazione di Lucrin Depot (leuprorelina):
- Ipersensibilità a prodotti simili a leuprorelina di origine proteica o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella composizione del prodotto farmaceutico
- Sanguinamenti vaginali di eziologia sconosciuta
- Isterectomia
- Gravidanza e allattamento
- Menopausa (assenza di emorragie mestruali cicliche per 1 anno prima dell'inizio di questo programma)
- Periodo infettivo acuto, comprensivo di malattie infiammatorie acute dei piccoli organi pelvici
- Altre controindicazioni che rendono impossibile la partecipazione del paziente (a giudizio dello sperimentatore)
- Precedente iscrizione al presente programma
- Endometriosi extragenitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Leuprorelina
I pazienti con endometriosi genitale hanno ricevuto leuprorelina (Lucrin Depot®) in conformità con la rispettiva autorizzazione all'immissione in commercio/indicazioni del produttore. Tutti i partecipanti hanno ricevuto leuprorelina per un massimo di 6 mesi per via intramuscolare alla dose di 3,75 mg una volta al mese. Se la somministrazione intramuscolare non era possibile, la leuprorelina veniva iniettata per via sottocutanea alla dose di 3,75 mg una volta al mese. La prima iniezione doveva essere effettuata il 3° giorno del ciclo mestruale. Le opzioni accettate per la terapia aggiuntiva includevano: prodotti monofasici combinati a basso dosaggio per la terapia ormonale sostitutiva; contraccettivi orali combinati; e, se l'uso di ormoni non fosse possibile, fitoestrogeni con prodotti di calcio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti a cui è stata somministrata una terapia aggiuntiva durante un ciclo di 6 mesi di trattamento con leuprorelina
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia aggiuntiva ormonale o terapia aggiuntiva non ormonale per ridurre i sintomi di carenza di estrogeni, seguendo le linee guida locali o le raccomandazioni terapeutiche, durante il periodo di trattamento di 6 mesi con leuprorelina.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di conformità al trattamento con leuprorelina
Lasso di tempo: 6 mesi
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La compliance al trattamento è stata calcolata come numero di dosi di leuprorelina somministrate/numero di dosi prescritte * 100.
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6 mesi
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Partecipanti con sintomi di carenza di estrogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi di carenza di estrogeni includono:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-762
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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