Programa observacional para avaliar o uso rotineiro de terapia add-back em pacientes com endometriose na Federação Russa, planejado para um curso de 6 meses de Lucrin Depot® (Leuprorrelina)
Programa prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o uso rotineiro de terapia add-back em pacientes com endometriose na Federação Russa, planejado para um curso de 6 meses de agonista de gonadoliberina Lucrin Depot.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um programa observacional não intervencional no qual Lucrin Depot (acetato de leuprorrelina) e terapia add-back (hormonal e não hormonal) foram prescritos da maneira usual de acordo com os termos da autorização de comercialização local em relação à dose, população e indicação (para acetato de leuprorrelina) e com relação às diretrizes locais ou recomendação terapêutica (para terapia add-back).
A justificativa para o estudo foi a necessidade de caracterizar a população de pacientes e a administração de acetato de leuprorrelina a longo prazo na Federação Russa. Além disso, foi importante caracterizar a adesão, tolerabilidade e perfil de segurança desta terapia na rotina de atendimento clínico na Federação Russa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Site Reference ID/Investigator# 51643
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620026
- Site Reference ID/Investigator# 50563
-
Irkutsk, Federação Russa, 664003
- Site Reference ID/Investigator# 50577
-
Izhevsk, Federação Russa, 426039
- Site Reference ID/Investigator# 50561
-
Kazan, Federação Russa, 420043
- Site Reference ID/Investigator# 50560
-
Moscow, Federação Russa, 101000
- Site Reference ID/Investigator# 50570
-
Moscow, Federação Russa, 117036
- Site Reference ID/Investigator# 50567
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 50565
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Site Reference ID/Investigator# 50564
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603057
- Site Reference ID/Investigator# 62184
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Site Reference ID/Investigator# 50558
-
Orenburg, Federação Russa, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 50557
-
Perm, Federação Russa, 614010
- Site Reference ID/Investigator# 50545
-
Perm, Federação Russa, 614066
- Site Reference ID/Investigator# 53156
-
Samara, Federação Russa, 443067
- Site Reference ID/Investigator# 50556
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 50555
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190000
- Site Reference ID/Investigator# 50547
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Site Reference ID/Investigator# 50548
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- Site Reference ID/Investigator# 50549
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Site Reference ID/Investigator# 50551
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199034
- Site Reference ID/Investigator# 50552
-
Stavropol, Federação Russa, 355002
- Site Reference ID/Investigator# 50554
-
Stavropol, Federação Russa, 355030
- Site Reference ID/Investigator# 50580
-
Tumen, Federação Russa, 625002
- Site Reference ID/Investigator# 50579
-
Vladivostok, Federação Russa, 690600
- Site Reference ID/Investigator# 50575
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Federação Russa, 404130
- Site Reference ID/Investigator# 50562
-
Voronezh, Federação Russa, 394000
- Site Reference ID/Investigator# 48866
-
Voronezh, Federação Russa, 394006
- Site Reference ID/Investigator# 54502
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos
- Consentimento por escrito do paciente para uso/divulgação de dados
- Diagnóstico de endometriose genital confirmado por laparoscopia (endometriose genital externa) ou ultrassonografia (endometriose genital interna)
- Candidato ao tratamento com Lucrin Depot para um curso de 6 meses
- Pacientes com suspeita de endometriose sofrendo de dor pélvica crônica se outras razões para dor forem excluídas
Critério de exclusão:
Contra-indicações à administração de Lucrin Depot (leuprorrelina):
- Hipersensibilidade a produtos semelhantes à leuprorrelina de origem proteica ou a qualquer um dos excipientes da composição do medicamento
- Sangramentos vaginais de etiologia desconhecida
- Histerectomia
- Gravidez e lactação
- Menopausa (ausência de hemorragias menstruais cíclicas por 1 ano antes do início deste programa)
- Período infeccioso agudo, incluindo doenças inflamatórias agudas de pequenos órgãos pélvicos
- Outras contraindicações que impossibilitem a participação do paciente (a critério do investigador)
- Inscrição anterior no presente programa
- Endometriose extragenital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Leuprorrelina
Pacientes com endometriose genital receberam leuprorrelina (Lucrin Depot®) de acordo com as respectivas autorizações de comercialização/instruções do fabricante. Todos os participantes receberam leuprorrelina por até 6 meses por via intramuscular na dose de 3,75 mg uma vez por mês. Se a administração intramuscular não fosse possível, a leuprorrelina era injetada subcutaneamente na dose de 3,75 mg uma vez por mês. A primeira injeção deveria ser realizada no 3º dia do período menstrual. As opções aceitas para terapia add-back incluíam: produtos monofásicos combinados de baixa dosagem para terapia de reposição hormonal; contraceptivos orais combinados; e, caso não fosse possível o uso de hormônios, fitoestrógenos com produtos de cálcio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que receberam terapia Add-back durante um curso de 6 meses de tratamento com leuprorrelina
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de participantes que receberam terapia de reposição hormonal ou terapia de reposição não hormonal para reduzir os sintomas de deficiência de estrogênio, seguindo as diretrizes locais ou recomendações terapêuticas, durante o período de tratamento de 6 meses com leuprorrelina.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de adesão ao tratamento com leuprorrelina
Prazo: 6 meses
|
A adesão ao tratamento foi calculada como o número de doses de leuprorrelina administradas/número de doses prescritas * 100.
|
6 meses
|
|
Participantes com sintomas de deficiência de estrogênio
Prazo: 6 meses
|
Os sintomas de deficiência de estrogênio incluem:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .