狄诺塞麦对依那西普药代动力学的影响
2017年4月5日 更新者：Amgen
狄诺塞麦对绝经后低骨密度和类风湿性关节炎妇女依那西普药代动力学的影响
该研究的主要目的是根据血清浓度-时间曲线下的面积，表征单剂量狄诺塞麦对低骨密度 (BMD) 和类风湿性关节炎绝经后妇女依那西普药代动力学 (PK) 的影响（ AUC) 和最大观察到的血清浓度 (Cmax)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（绝经后定义为至少 12 个月内没有阴道流血或点滴出血）
- 通过筛选腰椎（L1 至 L4）或总可评估椎骨（如果少于 L1 至 L4）或总髋骨的 BMD T 分数来确定低骨密度 (BMD) ≤ -1.0
- 在筛选前≥ 6 个月每周接受一次 50 mg 依那西普剂量，并预计在研究结束 (EOS) 之前继续以该剂量和频率接受依那西普治疗
- 如果目前正在服用甲氨蝶呤 (MTX)，则在筛选前接受稳定剂量（7.5 至 20 毫克/周）的 MTX ≥ 8 周
- 愿意并能够在入组时每天服用≥ 1,000 毫克元素钙和≥ 400 IU 维生素 D
排除标准：
- 1型糖尿病；或控制不佳的 2 型糖尿病（筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8.0%；如果有支持性实验室文件，筛查后 6 个月内 HbA1c ≤ 8.0% 是可接受的）
- 心力衰竭、冠状动脉旁路移植术或心律失常的病史；或急性冠脉综合征病史
- 合并自身免疫性疾病、脱髓鞘疾病或血液学异常
- 手和/或手腕关节置换史；或手和/或手腕融合关节史
- 颌骨坏死/骨髓炎的既往病史或当前证据；或需要口腔手术或未愈合的牙科/口腔手术的活动性牙科或下颌疾病；或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术
- 以前接触过狄诺塞麦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依那西普 + 狄诺塞麦
参与者接受依那西普 50 毫克皮下注射，每周一次，持续 25 周。
在研究第 8 天，参与者接受单次 60 mg 狄诺塞麦皮下注射。
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每周皮下注射一次
其他名称：
通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依那西普 0 至 168 小时 (AUC0-168) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 22 天；在每个时间点，在给药前和给药后 2、3、4、5、6 和 8 天采集样品。
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依那西普的 AUC0-168 在单独给药时（从第 1 天开始评估）和与狄诺塞麦联合给药后（从第 22 天开始评估，在狄诺塞麦给药后 14 天，接近观察到的狄诺塞麦最大血清浓度的时间并对应于在狄诺塞麦达到最大药效学 (PD) 作用后约 1 周）。
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第 1 天和第 22 天；在每个时间点，在给药前和给药后 2、3、4、5、6 和 8 天采集样品。
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依那西普的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 22 天；在每个时间点，在给药前和给药后 2、3、4、5、6 和 8 天采集样品。
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第 1 天和第 22 天；在每个时间点，在给药前和给药后 2、3、4、5、6 和 8 天采集样品。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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依那西普达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 22 天；在每个时间点，在给药前和给药后 2、3、4、5、6 和 8 天采集样品。
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第 1 天和第 22 天；在每个时间点，在给药前和给药后 2、3、4、5、6 和 8 天采集样品。
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血清狄诺塞麦浓度
大体时间：在第 8、22 和 29 天依那西普和狄诺塞麦给药前（如适用）
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在第 8、22 和 29 天依那西普和狄诺塞麦给药前（如适用）
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血清 C 端肽 (sCTx) 浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 8 天）和第 22、29、85 和 176 天
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基线（第 8 天）和第 22、29、85 和 176 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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