Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na farmakokinetykę etanerceptu

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Wpływ denosumabu na farmakokinetykę etanerceptu u kobiet po menopauzie z małą gęstością mineralną kości i reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem badania było scharakteryzowanie wpływu pojedynczej dawki denosumabu na farmakokinetykę (PK) etanerceptu u kobiet po menopauzie z małą gęstością mineralną kości (BMD) i reumatoidalnym zapaleniem stawów na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ( AUC) i maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (postmenopauza definiowana jest jako brak krwawienia lub plamienia z pochwy przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Niska gęstość mineralna kości (BMD) określona przez badanie przesiewowe T-score BMD kręgosłupa lędźwiowego (od L1 do L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów (jeśli mniej niż od L1 do L4) lub całego biodra ≤ -1,0
  • Otrzymywanie dawki 50 mg etanerceptu raz w tygodniu ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oczekuje się kontynuacji leczenia etanerceptem w tej dawce i z taką częstością do końca badania (EOS)
  • Jeśli obecnie przyjmuje się metotreksat (MTX), otrzymuje stabilną dawkę (7,5 do 20 mg/tydzień) MTX ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Chęć i możliwość przyjmowania ≥ 1000 mg pierwiastkowego wapnia i ≥ 400 IU witaminy D dziennie w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1; LUB słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8,0% podczas badania przesiewowego; HbA1c ≤ 8,0% w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dopuszczalne, jeśli dostępna jest potwierdzająca dokumentacja laboratoryjna)
  • Historia niewydolności serca, pomostowania aortalno-wieńcowego lub arytmii serca; LUB historia ostrego zespołu wieńcowego
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna, choroba demielinizacyjna lub nieprawidłowości hematologiczne
  • Historia wymiany stawu ręki i/lub nadgarstka; LUB historia zrośniętego stawu ręki i/lub nadgarstka
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki; LUB aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji w jamie ustnej lub niewygojony zabieg chirurgiczny w jamie ustnej; LUB planowanych inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na denosumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept + Denosumab
Uczestnicy otrzymywali 50 mg etanerceptu podskórnie raz w tygodniu przez 25 tygodni. W 8. dniu badania uczestnikom podano pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 60 mg denosumabu.
Lek: Etanercept
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel®
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Prolia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od 0 do 168 godzin (AUC0-168) dla etanerceptu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
AUC0-168 etanerceptu mierzono po podaniu samego etanerceptu (oceniane od 1. dnia) i po podaniu z denosumabem (oceniane od 22. dnia, 14 dni po podaniu denosumabu, blisko czasu maksymalnego obserwowanego stężenia denosumabu w surowicy i odpowiadającego około 1 tydzień po osiągnięciu maksymalnego działania farmakodynamicznego (PD) denosumabu).
Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie etanerceptu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia etanerceptu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Dzień 1 i dzień 22; w każdym punkcie czasowym próbki pobierano przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 5, 6 i 8 dni po podaniu dawki.
Stężenie denosumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawek etanerceptu i denosumabu, odpowiednio, w dniach 8, 22 i 29
Przed podaniem dawek etanerceptu i denosumabu, odpowiednio, w dniach 8, 22 i 29
Procentowa zmiana stężenia C-telopeptydu (sCTx) w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8) i dni 22, 29, 85 i 176
Wartość wyjściowa (dzień 8) i dni 22, 29, 85 i 176

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj