Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denosumab hatása az etanercept farmakokinetikájára

2017. április 5. frissítette: Amgen

A denozumab hatása az etanercept farmakokinetikájára alacsony csontsűrűségű és rheumatoid arthritisben szenvedő posztmenopauzás nőknél

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület alapján jellemezze egyszeri adag denosumab hatását az etanercept farmakokinetikájára (PK) alacsony csontsűrűségű (BMD) és rheumatoid arthritisben szenvedő posztmenopauzás nőknél. AUC) és a maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (a posztmenopauzában azt jelenti, hogy legalább 12 hónapig nincs hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés)
  • Alacsony csontsűrűség (BMD) az ágyéki gerinc (L1-L4) vagy az összes értékelhető csigolya (ha kevesebb, mint L1-L4), vagy a teljes csípő ≤ -1,0 BMD T-pontszámainak szűrésével meghatározva
  • Hetente egyszer 50 mg-os adag etanerceptet kapott ≥ 6 hónappal a szűrés előtt, és várhatóan ezzel a dózissal és gyakorisággal folytatja az etanercept-kezelést a vizsgálat végéig (EOS)
  • Ha jelenleg metotrexátot (MTX) szed, stabil adag (7,5-20 mg/hét) MTX-et kap ≥ 8 héttel a szűrés előtt
  • ≥ 1000 mg elemi kalciumot és ≥ 400 NE D-vitamint naponta hajlandó és képes bevenni a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség; VAGY rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0% a szűréskor; HbA1c ≤ 8,0% a szűrést követő 6 hónapon belül elfogadható, ha rendelkezésre állnak alátámasztó laboratóriumi dokumentációk)
  • Szívelégtelenség, szívkoszorúér bypass graft vagy szívritmuszavar a kórtörténetben; VAGY akut koszorúér-szindróma anamnézisében
  • Komorbid autoimmun betegség, demyelinizáló betegség vagy hematológiai rendellenességek
  • Kéz és/vagy csukló ízületi pótlásának története; VAGY olvadt ízület a kórtörténetében a kézben és/vagy a csuklóban
  • Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai; VAGY aktív fogászati ​​vagy állkapocs-betegség, amely szájsebészeti beavatkozást igényel, vagy nem gyógyult fogászati/szájsebészeti beavatkozást igényel; VAGY tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás(oka)t a vizsgálat során
  • Korábbi denosumab expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanercept + Denosumab
A résztvevők 50 mg etanerceptet kaptak szubkután hetente egyszer 25 héten keresztül. A vizsgálat 8. napján a résztvevőknek egyetlen 60 mg-os szubkután denosumab injekciót adtak be.
Drog: Etanercept
Hetente egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • Enbrel®
Drog: Denozumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Prolia®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között (AUC0-168) az etanercept esetében
Időkeret: 1. és 22. nap; minden időpontban mintát vettek az adagolás előtt és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 nappal az adagolás után.
Az etanercept AUC0-168 értékét önmagában adva (az 1. naptól számítva) és a denosumabbal együtt történő beadás után (22. naptól, a denosumab adagolása után 14 nappal mérve, közel a maximális megfigyelt denosumab szérumkoncentráció időpontjához, és egy időnek megfelelően) mérték. körülbelül 1 héttel a denosumab maximális farmakodinámiás (PD) hatásának elérése után).
1. és 22. nap; minden időpontban mintát vettek az adagolás előtt és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 nappal az adagolás után.
Az etanercept maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 22. nap; minden időpontban mintát vettek az adagolás előtt és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 nappal az adagolás után.
1. és 22. nap; minden időpontban mintát vettek az adagolás előtt és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 nappal az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etanercept maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. és 22. nap; minden időpontban mintát vettek az adagolás előtt és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 nappal az adagolás után.
1. és 22. nap; minden időpontban mintát vettek az adagolás előtt és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 nappal az adagolás után.
A szérum Denosumab koncentrációja
Időkeret: Az etanercept és a denosumab dózis beadása előtt a 8., 22. és 29. napon
Az etanercept és a denosumab dózis beadása előtt a 8., 22. és 29. napon
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum C-telopeptid (sCTx) koncentrációjában
Időkeret: Alapvonal (8. nap) és 22., 29., 85. és 176. nap
Alapvonal (8. nap) és 22., 29., 85. és 176. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20101324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel