Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Denosumab på Etanercepts farmakokinetik

5 april 2017 uppdaterad av: Amgen

Effekterna av Denosumab på Etanercepts farmakokinetik hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraltäthet och reumatoid artrit

Det primära syftet med studien var att karakterisera effekterna av en engångsdos av denosumab på farmakokinetiken (PK) av etanercept hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet (BMD) och reumatoid artrit baserat på arean under serumkoncentration-tid-kurvan ( AUC) och maximal observerad serumkoncentration (Cmax).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (postmenopausal definieras som ingen vaginal blödning eller fläckar på minst 12 månader)
  • Låg bentäthet (BMD) som bestäms genom screening av BMD T-poäng i ländryggen (L1 till L4), eller totala utvärderbara kotor (om färre än L1 till L4), eller total höft ≤ -1,0
  • Får en dos på 50 mg etanercept en gång i veckan ≥ 6 månader före screening och förväntas fortsätta behandlingen med etanercept med denna dos och frekvens till och med studiens slut (EOS)
  • Om du för närvarande tar metotrexat (MTX), får en stabil dos (7,5 till 20 mg/vecka) av MTX ≥ 8 veckor före screening
  • Vill och kan ta ≥ 1 000 mg kalcium och ≥ 400 IE vitamin D dagligen vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes; ELLER dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % vid screening; HbA1c ≤ 8,0 % inom 6 månader efter screening är acceptabelt om stödjande laboratoriedokumentation finns tillgänglig)
  • Historik av hjärtsvikt, kranskärlsbypasstransplantat eller hjärtarytmi; ELLER historia av akut kranskärlssyndrom
  • Komorbid autoimmun sjukdom, demyeliniserande sjukdom eller hematologiska abnormiteter
  • Historik av ledplastik i hand och/eller handled; ELLER historia av smält led i hand och/eller handled
  • Tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken; ELLER aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi, eller icke-läkt tand-/oralkirurgi; ELLER planerade invasiva tandingrepp under studiens gång
  • Tidigare exponering för denosumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept + Denosumab
Deltagarna fick etanercept 50 mg subkutant en gång i veckan i 25 veckor. På studiedag 8 gavs deltagarna en enstaka 60 mg subkutan injektion av denosumab.
Läkemedel: Etanercept
Administreras som subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Enbrel®
Läkemedel: Denosumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Prolia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tidskurvan från 0 till 168 timmar (AUC0-168) för Etanercept
Tidsram: Dag 1 och dag 22; vid varje tidpunkt togs prover före dosering och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 dagar efter dosering.
AUC0-168 för etanercept mättes vid administrering ensamt (bedömd från dag 1) och efter administrering med denosumab (bedömd från dag 22, 14 dagar efter dosering av denosumab, nära tiden för den maximala observerade serumkoncentrationen av denosumab och motsvarande en tid cirka 1 vecka efter att maximala farmakodynamiska (PD) effekter av denosumab har uppnåtts).
Dag 1 och dag 22; vid varje tidpunkt togs prover före dosering och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 dagar efter dosering.
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Etanercept
Tidsram: Dag 1 och dag 22; vid varje tidpunkt togs prover före dosering och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 dagar efter dosering.
Dag 1 och dag 22; vid varje tidpunkt togs prover före dosering och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 dagar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Etanercept
Tidsram: Dag 1 och dag 22; vid varje tidpunkt togs prover före dosering och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 dagar efter dosering.
Dag 1 och dag 22; vid varje tidpunkt togs prover före dosering och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 dagar efter dosering.
Serum Denosumab Koncentration
Tidsram: Före administrering av etanercept och denosumab, som tillämpligt, dag 8, 22 och 29
Före administrering av etanercept och denosumab, som tillämpligt, dag 8, 22 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-telopeptid (sCTx) koncentrationer
Tidsram: Baslinje (dag 8) och dag 22, 29, 85 och 176
Baslinje (dag 8) och dag 22, 29, 85 och 176

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera