Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние деносумаба на фармакокинетику этанерцепта

5 апреля 2017 г. обновлено: Amgen

Влияние деносумаба на фармакокинетику этанерцепта у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей и ревматоидным артритом

Основная цель исследования заключалась в том, чтобы охарактеризовать влияние однократной дозы деносумаба на фармакокинетику (ФК) этанерцепта у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей (МПКТ) и ревматоидным артритом на основе площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени ( AUC) и максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови (Cmax).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (постменопауза определяется как отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум 12 месяцев)
  • Низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ), определяемая путем скрининга Т-баллов МПК поясничного отдела позвоночника (от L1 до L4), или всех поддающихся оценке позвонков (если меньше, чем от L1 до L4), или всего тазобедренного сустава ≤ -1,0
  • Прием этанерцепта в дозе 50 мг один раз в неделю за ≥ 6 месяцев до скрининга и ожидается продолжение лечения этанерцептом в этой дозе и с такой частотой до конца исследования (EOS)
  • Если в настоящее время вы принимаете метотрексат (МТ), получение стабильной дозы (от 7,5 до 20 мг/нед) метотрексата за ≥ 8 недель до скрининга
  • Желание и способность принимать ≥ 1000 мг элементарного кальция и ≥ 400 МЕ витамина D в день после зачисления

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа; ИЛИ плохо контролируемый диабет 2 типа (гемоглобин A1c (HbA1c) > 8,0% при скрининге; HbA1c ≤ 8,0% в течение 6 месяцев после скрининга является приемлемым при наличии подтверждающей лабораторной документации)
  • Сердечная недостаточность в анамнезе, коронарное шунтирование или сердечная аритмия; ИЛИ история острого коронарного синдрома
  • Коморбидное аутоиммунное заболевание, демиелинизирующее заболевание или гематологические нарушения
  • Замена сустава в руке и/или запястье в анамнезе; ИЛИ наличие в анамнезе сросшихся суставов кисти и/или запястья
  • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти; ИЛИ активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости, или незаживающее стоматологическое/оральное хирургическое вмешательство; ИЛИ запланированные инвазивные стоматологические процедуры в ходе исследования
  • Предыдущее воздействие деносумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт + Деносумаб
Участники получали этанерцепт по 50 мг подкожно один раз в неделю в течение 25 недель. На 8-й день исследования участникам была введена однократная подкожная инъекция деносумаба в дозе 60 мг.
Лекарство: Этанерцепт
Вводят подкожно 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Энбрел®
Лекарство: Деносумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Пролиа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 168 часов (AUC0-168) для этанерцепта
Временное ограничение: День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
AUC0-168 этанерцепта измеряли при введении отдельно (оценивали с 1-го дня) и после введения с деносумабом (оценивали с 22-го дня, через 14 дней после введения дозы деносумаба, близко ко времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации деносумаба в сыворотке и соответствовало времени примерно через 1 неделю после достижения максимального фармакодинамического (ФД) эффекта деносумаба).
День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) этанерцепта
Временное ограничение: День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) этанерцепта
Временное ограничение: День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
День 1 и день 22; в каждый момент времени образцы брали до введения дозы и через 2, 3, 4, 5, 6 и 8 дней после нее.
Концентрация деносумаба в сыворотке
Временное ограничение: Перед введением доз этанерцепта и деносумаба, если применимо, на 8, 22 и 29 дни
Перед введением доз этанерцепта и деносумаба, если применимо, на 8, 22 и 29 дни
Процентное изменение концентрации C-телопептида в сыворотке (sCTx) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8) и дни 22, 29, 85 и 176.
Исходный уровень (день 8) и дни 22, 29, 85 и 176.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться