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Effetti di Denosumab sulla farmacocinetica di Etanercept

5 aprile 2017 aggiornato da: Amgen

Gli effetti di Denosumab sulla farmacocinetica di Etanercept nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea e artrite reumatoide

L'obiettivo primario dello studio era caratterizzare gli effetti di una singola dose di denosumab sulla farmacocinetica (PK) di etanercept nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD) e artrite reumatoide in base all'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo. AUC) e la massima concentrazione sierica osservata (Cmax).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (la postmenopausa è definita come assenza di sanguinamento vaginale o spotting per almeno 12 mesi)
  • Bassa densità minerale ossea (BMD) determinata dallo screening dei punteggi T della BMD della colonna lombare (da L1 a L4) o vertebre valutabili totali (se inferiore a L1 a L4) o anca totale ≤ -1,0
  • Ricevere una dose di 50 mg di etanercept una volta alla settimana ≥ 6 mesi prima dello screening e si prevede di continuare il trattamento con etanercept a questa dose e frequenza fino alla fine dello studio (EOS)
  • Se attualmente sta assumendo metotrexato (MTX), ricevendo una dose stabile (da 7,5 a 20 mg/settimana) di MTX ≥ 8 settimane prima dello screening
  • Disponibilità e capacità di assumere ≥ 1.000 mg di calcio elementare e ≥ 400 UI di vitamina D al giorno al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1; OPPURE diabete di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina A1c (HbA1c) > 8,0% allo screening; HbA1c ≤ 8,0% entro 6 mesi dallo screening è accettabile se è disponibile la documentazione di laboratorio a supporto)
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca, bypass coronarico o aritmia cardiaca; O storia di sindrome coronarica acuta
  • Malattia autoimmune concomitante, malattia demielinizzante o anomalie ematologiche
  • Anamnesi di sostituzione articolare della mano e/o del polso; OPPURE anamnesi di articolazione fusa nella mano e/o nel polso
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mascella; O condizione dentale o mandibolare attiva che richieda chirurgia orale o chirurgia dentale/orale non guarita; O procedure odontoiatriche invasive pianificate durante il corso dello studio
  • Precedente esposizione a denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept + Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto etanercept 50 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 25 settimane. Il giorno 8 dello studio, ai partecipanti è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea da 60 mg di denosumab.
Droga: Etanercept
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Enbrel®
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Prolia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168) per Etanercept
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
L'AUC0-168 di etanercept è stata misurata quando somministrato da solo (valutato dal giorno 1) e dopo la somministrazione con denosumab (valutato dal giorno 22, 14 giorni dopo la somministrazione di denosumab, vicino al tempo della massima concentrazione sierica di denosumab osservata e corrispondente a un tempo circa 1 settimana dopo il raggiungimento dei massimi effetti farmacodinamici (PD) di denosumab).
Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Etanercept
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Etanercept
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 1 e giorno 22; ad ogni momento sono stati prelevati campioni prima della somministrazione e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 giorni dopo la somministrazione.
Concentrazione di Denosumab nel siero
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della dose di etanercept e denosumab, a seconda dei casi, nei giorni 8, 22 e 29
Prima della somministrazione della dose di etanercept e denosumab, a seconda dei casi, nei giorni 8, 22 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di telopeptide C (sCTx).
Lasso di tempo: Basale (giorno 8) e giorni 22, 29, 85 e 176
Basale (giorno 8) e giorni 22, 29, 85 e 176

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101324

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