エタネルセプトの薬物動態に対するデノスマブの効果
2017年4月5日 更新者：Amgen
低骨塩密度および関節リウマチの閉経後女性におけるエタネルセプトの薬物動態に対するデノスマブの効果
この研究の主な目的は、血清濃度-時間曲線の下の面積に基づいて、低骨ミネラル密度 (BMD) および関節リウマチを有する閉経後の女性におけるエタネルセプトの薬物動態 (PK) に対するデノスマブの単回投与の効果を特徴付けることでした ( AUC) および観察された最大血清濃度 (Cmax)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（閉経後とは、膣からの出血や斑点が少なくとも 12 か月間ないことと定義されます）
- -腰椎（L1〜L4）のBMD Tスコアをスクリーニングすることによって決定される低骨密度（BMD）、または評価可能な椎骨の合計（L1〜L4よりも少ない場合）、またはヒップの合計≤-1.0
- -スクリーニングの6か月以上前に50 mgのエタネルセプトを週1回投与され、試験終了までこの用量と頻度でエタネルセプト治療を継続することが期待されている（EOS）
- -現在メトトレキサート（MTX）を服用している場合、安定した用量（7.5〜20 mg /週）のMTXをスクリーニングの8週間以上前に受けている
- -登録時に毎日1,000 mg以上の元素カルシウムと400 IU以上のビタミンDを喜んで摂取できる
除外基準:
- 1型糖尿病;または制御が不十分な2型糖尿病（スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）> 8.0％; 裏付けとなる検査文書が利用可能な場合、スクリーニングの6か月以内にHbA1c ≤ 8.0％が許容されます）
- -心不全、冠動脈バイパス移植片、または心不整脈の病歴;または急性冠症候群の病歴
- 併存する自己免疫疾患、脱髄疾患、または血液学的異常
- 手および/または手首の関節置換術の歴史;または、手および/または手首の固定関節の病歴
- -顎の骨壊死/骨髄炎の以前の病歴または現在の証拠;または口腔外科手術を必要とする活動的な歯科または顎の状態、または治癒していない歯科/口腔外科; -または、研究の過程で侵襲的な歯科処置を計画した
- デノスマブへの以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エタネルセプト + デノスマブ
参加者は、エタネルセプト 50 mg を週 1 回、25 週間皮下投与されました。
研究の 8 日目に、参加者はデノスマブの 60 mg の単回皮下注射を投与されました。
|
週1回皮下注射で投与
他の名前：
皮下注射による投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エタネルセプトの 0 ～ 168 時間 (AUC0-168) の血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目と22日目。各時点で、投与前および投与後 2、3、4、5、6、および 8 日でサンプルを採取しました。
|
エタネルセプトの AUC0-168 は、単独投与時 (1 日目から評価) およびデノスマブ投与後 (22 日目、デノスマブ投与 14 日後、観察された最大デノスマブ血清濃度の時間に近く、時間に対応して評価) で測定されました。デノスマブの最大の薬力学的（PD）効果が得られてから約 1 週間）。
|
1日目と22日目。各時点で、投与前および投与後 2、3、4、5、6、および 8 日でサンプルを採取しました。
|
|
エタネルセプトの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と22日目。各時点で、投与前および投与後 2、3、4、5、6、および 8 日でサンプルを採取しました。
|
1日目と22日目。各時点で、投与前および投与後 2、3、4、5、6、および 8 日でサンプルを採取しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エタネルセプトの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目と22日目。各時点で、投与前および投与後 2、3、4、5、6、および 8 日でサンプルを採取しました。
|
1日目と22日目。各時点で、投与前および投与後 2、3、4、5、6、および 8 日でサンプルを採取しました。
|
|
血清デノスマブ濃度
時間枠：エタネルセプトおよびデノスマブの投与前、必要に応じて、8、22、および 29 日目
|
エタネルセプトおよびデノスマブの投与前、必要に応じて、8、22、および 29 日目
|
|
血清 C-テロペプチド (sCTx) 濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (8 日目) および 22、29、85、および 176 日目
|
ベースライン (8 日目) および 22、29、85、および 176 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... と他の協力者募集
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了
-
mAbxience Research S.L.完了