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Efectos de Denosumab sobre la Farmacocinética de Etanercept

5 de abril de 2017 actualizado por: Amgen

Los efectos de denosumab sobre la farmacocinética de etanercept en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea y artritis reumatoide

El objetivo principal del estudio fue caracterizar los efectos de una dosis única de denosumab sobre la farmacocinética (PK) de etanercept en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea (DMO) y artritis reumatoide en función del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo ( AUC) y la concentración sérica máxima observada (Cmax).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (posmenopáusica se define como ausencia de sangrado o manchado vaginal durante al menos 12 meses)
  • Densidad mineral ósea (DMO) baja según lo determinado por las puntuaciones T de la DMO de la columna lumbar (L1 a L4), o el total de vértebras evaluables (si es menor que L1 a L4), o la cadera total ≤ -1.0
  • Recibe una dosis de 50 mg de etanercept una vez a la semana ≥ 6 meses antes de la selección y se espera que continúe el tratamiento con etanercept a esta dosis y frecuencia hasta el final del estudio (EOS)
  • Si actualmente toma metotrexato (MTX), recibe una dosis estable (7,5 a 20 mg/semana) de MTX ≥ 8 semanas antes de la selección
  • Dispuesto y capaz de tomar ≥ 1,000 mg de calcio elemental y ≥ 400 UI de vitamina D diariamente al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1; O diabetes tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8,0 % en la selección; HbA1c ≤ 8,0 % dentro de los 6 meses posteriores a la selección es aceptable si hay documentación de laboratorio disponible)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, injerto de derivación de arteria coronaria o arritmia cardíaca; O antecedentes de síndrome coronario agudo
  • Enfermedad autoinmune comórbida, enfermedad desmielinizante o anomalías hematológicas
  • Historial de reemplazo articular en mano y/o muñeca; O antecedentes de articulación fusionada en mano y/o muñeca
  • Antecedentes previos o evidencia actual de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula; O afección dental o mandibular activa que requiere cirugía oral, o cirugía dental/bucal no curada; O procedimiento(s) dental(es) invasivo(s) planeado(s) durante el curso del estudio
  • Exposición previa a denosumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept + Denosumab
Los participantes recibieron 50 mg de etanercept por vía subcutánea una vez a la semana durante 25 semanas. El día 8 del estudio, a los participantes se les administró una sola inyección subcutánea de 60 mg de denosumab.
Droga: Etanercept
Administrado por inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
  • Enbrel®
Droga: Denosumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Prolia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de 0 a 168 horas (AUC0-168) para etanercept
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22; en cada punto de tiempo se tomaron muestras antes de la dosis y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 días después de la dosis.
El AUC0-168 de etanercept se midió cuando se administró solo (evaluado desde el día 1) y después de la administración con denosumab (evaluado desde el día 22, 14 días después de la dosificación de denosumab, cerca del momento de la concentración sérica máxima observada de denosumab y correspondiente a un tiempo aproximadamente 1 semana después de alcanzar los efectos farmacodinámicos (PD) máximos de denosumab).
Día 1 y día 22; en cada punto de tiempo se tomaron muestras antes de la dosis y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 días después de la dosis.
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de etanercept
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22; en cada punto de tiempo se tomaron muestras antes de la dosis y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 días después de la dosis.
Día 1 y día 22; en cada punto de tiempo se tomaron muestras antes de la dosis y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 días después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de etanercept
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22; en cada punto de tiempo se tomaron muestras antes de la dosis y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 días después de la dosis.
Día 1 y día 22; en cada punto de tiempo se tomaron muestras antes de la dosis y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 días después de la dosis.
Concentración sérica de denosumab
Periodo de tiempo: Antes de la administración de dosis de etanercept y denosumab, según corresponda, los días 8, 22 y 29
Antes de la administración de dosis de etanercept y denosumab, según corresponda, los días 8, 22 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones séricas de telopéptido C (sCTx)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 8) y Días 22, 29, 85 y 176
Línea de base (Día 8) y Días 22, 29, 85 y 176

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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