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Efeitos do Denosumabe na Farmacocinética do Etanercepte

5 de abril de 2017 atualizado por: Amgen

Os efeitos do denosumabe na farmacocinética do etanercepte em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea e artrite reumatoide

O objetivo principal do estudo foi caracterizar os efeitos de uma dose única de denosumabe na farmacocinética (PK) do etanercepte em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea (DMO) e artrite reumatóide com base na área sob a curva de concentração sérica-tempo ( AUC) e concentração sérica máxima observada (Cmax).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (a pós-menopausa é definida como ausência de sangramento vaginal ou manchas por pelo menos 12 meses)
  • Baixa densidade mineral óssea (BMD), conforme determinado pela triagem de escores T de DMO da coluna lombar (L1 a L4), ou vértebras avaliáveis ​​totais (se menor que L1 a L4), ou quadril total ≤ -1,0
  • Receber uma dose de 50 mg de etanercept uma vez por semana ≥ 6 meses antes da triagem e esperar continuar o tratamento com etanercept nesta dose e frequência até o final do estudo (EOS)
  • Se estiver tomando metotrexato (MTX), recebendo uma dose estável (7,5 a 20 mg/semana) de MTX ≥ 8 semanas antes da triagem
  • Disposto e capaz de tomar ≥ 1.000 mg de cálcio elementar e ≥ 400 UI de vitamina D diariamente após a inscrição

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1; OU diabetes tipo 2 mal controlado (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8,0% na triagem; HbA1c ≤ 8,0% dentro de 6 meses após a triagem é aceitável se houver documentação laboratorial de apoio disponível)
  • História de insuficiência cardíaca, enxerto de revascularização do miocárdio ou arritmia cardíaca; OU história de síndrome coronariana aguda
  • Doença autoimune comórbida, doença desmielinizante ou anormalidades hematológicas
  • Histórico de substituição articular na mão e/ou punho; OU história de articulação fundida na mão e/ou punho
  • História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula; OU condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, ou cirurgia dentária/oral não cicatrizada; OU procedimento(s) odontológico(s) invasivo(s) planejado(s) durante o curso do estudo
  • Exposição prévia ao denosumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte + Denosumabe
Os participantes receberam etanercept 50 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 25 semanas. No dia 8 do estudo, os participantes receberam uma única injeção subcutânea de 60 mg de denosumabe.
Medicamento: Etanercepte
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Enbrel®
Medicamento: Denosumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Prolia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 168 horas (AUC0-168) para Etanercept
Prazo: Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
A AUC0-168 do etanercepte foi medida quando administrado isoladamente (avaliado a partir do dia 1) e após a administração com denosumabe (avaliado a partir do dia 22, 14 dias após a administração do denosumabe, próximo ao momento da concentração sérica máxima observada de denosumabe e correspondendo a um tempo aproximadamente 1 semana após a obtenção dos efeitos farmacodinâmicos (PD) máximos do denosumabe).
Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Etanercept
Prazo: Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Etanercept
Prazo: Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Dia 1 e dia 22; em cada ponto de tempo foram colhidas amostras antes da dose e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dias após a dose.
Concentração sérica de denosumabe
Prazo: Antes das administrações de doses de etanercepte e denosumabe, conforme aplicável, nos dias 8, 22 e 29
Antes das administrações de doses de etanercepte e denosumabe, conforme aplicável, nos dias 8, 22 e 29
Alteração percentual da linha de base nas concentrações séricas de telopeptídeo C (sCTx)
Prazo: Linha de base (dia 8) e dias 22, 29, 85 e 176
Linha de base (dia 8) e dias 22, 29, 85 e 176

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101324

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