Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Denosumab op de farmacokinetiek van etanercept

5 april 2017 bijgewerkt door: Amgen

De effecten van Denosumab op de farmacokinetiek van etanercept bij postmenopauzale vrouwen met lage botmineraaldichtheid en reumatoïde artritis

Het primaire doel van de studie was het karakteriseren van de effecten van een enkelvoudige dosis denosumab op de farmacokinetiek (PK) van etanercept bij postmenopauzale vrouwen met lage botmineraaldichtheid (BMD) en reumatoïde artritis op basis van oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve ( AUC) en maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen vaginale bloeding of spotting gedurende ten minste 12 maanden)
  • Lage botmineraaldichtheid (BMD) zoals bepaald door screening van BMD T-scores van de lumbale wervelkolom (L1 tot L4), of totale evalueerbare wervels (indien minder dan L1 tot L4), of totale heup ≤ -1,0
  • Een dosis van 50 mg etanercept eenmaal per week ontvangen ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening en naar verwachting de behandeling met etanercept met deze dosis en frequentie voortzetten tot het einde van de studie (EOS)
  • Als u momenteel methotrexaat (MTX) gebruikt en een stabiele dosis (7,5 tot 20 mg/week) MTX krijgt ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Bereid en in staat om dagelijks ≥ 1.000 mg elementair calcium en ≥ 400 IE vitamine D in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1; OF slecht gecontroleerde diabetes type 2 (hemoglobine A1c (HbA1c) > 8,0% bij screening; HbA1c ≤ 8,0% binnen 6 maanden na screening is acceptabel als ondersteunende laboratoriumdocumentatie beschikbaar is)
  • Geschiedenis van hartfalen, bypass-transplantaat van de kransslagader of hartritmestoornissen; OF voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom
  • Comorbide auto-immuunziekte, demyeliniserende ziekte of hematologische afwijkingen
  • Voorgeschiedenis van gewrichtsvervanging in hand en/of pols; OF voorgeschiedenis van gefuseerd gewricht in hand en/of pols
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak; OF actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist, of niet-genezen tandheelkundige/mondchirurgie; OF geplande invasieve tandheelkundige procedure(s) tijdens de studie
  • Eerdere blootstelling aan denosumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept + Denosumab
Deelnemers kregen etanercept 50 mg subcutaan eenmaal per week gedurende 25 weken. Op studiedag 8 kregen de deelnemers een enkele subcutane injectie van 60 mg denosumab toegediend.
Geneesmiddel: Etanercept
Eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel®
Geneesmiddel: Denosumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur (AUC0-168) voor Etanercept
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
De AUC0-168 van etanercept werd gemeten wanneer het alleen werd toegediend (beoordeeld vanaf dag 1) en na toediening met denosumab (beoordeeld vanaf dag 22, 14 dagen na toediening van denosumab), dicht bij de tijd van de maximaal waargenomen serumconcentratie van denosumab en overeenkomend met een tijd ongeveer 1 week nadat de maximale farmacodynamische (PD) effecten van denosumab zijn bereikt).
Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Etanercept
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Etanercept
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Dag 1 en dag 22; op elk tijdstip werden monsters genomen vóór de dosis en 2, 3, 4, 5, 6 en 8 dagen na de dosis.
Serum Denosumab-concentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toedieningen van etanercept en denosumab, indien van toepassing, op dag 8, 22 en 29
Voorafgaand aan toedieningen van etanercept en denosumab, indien van toepassing, op dag 8, 22 en 29
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-telopeptide (sCTx) concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) en dagen 22, 29, 85 en 176
Basislijn (dag 8) en dagen 22, 29, 85 en 176

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren