에타너셉트의 약동학에 대한 데노수맙의 효과
2017년 4월 5일 업데이트: Amgen
골밀도가 낮고 류마티스 관절염이 있는 폐경 후 여성에서 데노수맙이 에타너셉트의 약동학에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 낮은 골밀도(BMD) 및 류마티스 관절염이 있는 폐경 후 여성에서 에타너셉트의 약동학(PK)에 대한 단일 용량의 데노수맙의 효과를 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 기준으로 특성화하는 것이었습니다. AUC) 및 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(폐경 후는 최소 12개월 동안 질 출혈이나 점상출혈이 없는 것으로 정의됨)
- 요추(L1~L4) 또는 총 평가 가능한 척추(L1~L4 미만인 경우) 또는 전체 고관절의 BMD T-점수를 스크리닝하여 결정한 낮은 골밀도(BMD) ≤ -1.0
- 스크리닝 ≥ 6개월 전에 매주 1회 에타너셉트 50mg 용량을 투여받았고 연구 종료(EOS)까지 이 용량 및 빈도로 에타너셉트 치료를 계속할 것으로 예상되는 자
- 현재 메토트렉세이트(MTX)를 복용 중인 경우, 스크리닝 전 8주 이상 MTX의 안정적인 용량(7.5~20mg/주)을 받고 있는 경우
- 등록 시 매일 ≥ 1,000 mg 원소 칼슘 및 ≥ 400 IU 비타민 D를 섭취할 의향 및 섭취 가능
제외 기준:
- 제1형 당뇨병; 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(선별검사 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8.0%; 검사실 문서를 뒷받침할 수 있는 경우 선별검사 6개월 이내에 HbA1c ≤ 8.0%가 허용됨)
- 심부전, 관상동맥 우회술 또는 심장 부정맥의 병력; 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력
- 동반이환 자가면역질환, 탈수초성 질환 또는 혈액학적 이상
- 손 및/또는 손목의 관절 치환 병력; 또는 손 및/또는 손목의 융합 관절 병력
- 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거; 또는 구강 수술 또는 치유되지 않은 치과/구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태; 또는 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술(들)
- 데노수맙에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트 + 데노수맙
참가자들은 25주 동안 매주 1회 에타너셉트 50mg을 피하주사 받았습니다.
연구 8일차에 참가자들에게 데노수맙 60mg을 단회 피하 주사했습니다.
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주 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Etanercept에 대한 0 ~ 168시간(AUC0-168)의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 22일; 각 시점에서 샘플을 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6 및 8일에 채취했습니다.
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에타너셉트의 AUC0-168은 단독 투여(1일째부터 평가) 및 데노수맙과 함께 투여한 후(22일째부터 평가, 데노수맙 투여 후 14일째, 관찰된 최대 데노수맙 혈청 농도에 근접하고 시간 데노수맙의 최대 약력학(PD) 효과에 도달한 후 약 1주일).
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1일 및 22일; 각 시점에서 샘플을 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6 및 8일에 채취했습니다.
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Etanercept의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일 및 22일; 각 시점에서 샘플을 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6 및 8일에 채취했습니다.
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1일 및 22일; 각 시점에서 샘플을 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6 및 8일에 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Etanercept의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 22일; 각 시점에서 샘플을 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6 및 8일에 채취했습니다.
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1일 및 22일; 각 시점에서 샘플을 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6 및 8일에 채취했습니다.
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혈청 데노수맙 농도
기간: 에타너셉트 및 데노수맙 용량 투여 전, 해당되는 경우, 8일, 22일 및 29일
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에타너셉트 및 데노수맙 용량 투여 전, 해당되는 경우, 8일, 22일 및 29일
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혈청 C-텔로펩티드(sCTx) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(8일) 및 22, 29, 85 및 176일
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기준선(8일) 및 22, 29, 85 및 176일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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